Estudo piloto de cetamina em adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
3 de janeiro de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Compreendendo o sistema de glutamato em adultos com transtorno obsessivo-compulsivo com antagonista do aspartato N-metil-D cetamina
Neste estudo, os investigadores estão estudando os efeitos de uma droga chamada ketamina nos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença psiquiátrica comum que afeta até 2-3% da população.
Pessoas com TOC experimentam pensamentos intrusivos e provocadores de ansiedade, conhecidos como obsessões, e se sentem compelidos a realizar comportamentos repetitivos ou compulsões.
Os únicos medicamentos comprovadamente eficazes para o TOC são os inibidores da recaptação de serotonina (ISRs), mas mesmo com o tratamento com SRI, a maioria dos pacientes continua a apresentar sintomas significativos de TOC, funcionamento prejudicado e qualidade de vida diminuída.
Evidências recentes sugerem que um neurotransmissor diferente, o glutamato, pode contribuir para os sintomas do TOC.
Os medicamentos que visam o glutamato são promissores para melhorar os sintomas dos pacientes que continuam a sofrer de TOC.
Neste estudo, os investigadores estão recrutando pacientes para receber a droga cetamina, que se acredita modular o neurotransmissor glutamato através do N-metil-D-aspartato (NMDA), em um estudo controlado por placebo de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55
- Fisicamente saudável e não grávida no momento
- Diagnóstico Primário de TOC
- Severidade suficiente dos sintomas
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas que tornam a participação insegura
- Atualmente em medicação psicotrópica
- Condições médicas que tornam a participação insegura
- Alergia a cetamina
- Qualquer metal no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
0,5 mg/kg IV de infusão de cetamina durante 40 minutos, em seguida, infusão IV de solução salina durante 40 minutos
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0,5mg/kg IV durante 40 minutos
Outros nomes:
infusão salina
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Comparador Ativo: Grupo B
Infusão de solução salina IV durante 40 minutos e, em seguida, infusão de cetamina IV de 0,5 mg/kg durante 40 minutos
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0,5mg/kg IV durante 40 minutos
Outros nomes:
infusão salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atenderam e excederam os critérios de resposta da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown.
Prazo: 1 semana
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Pacientes receberam YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões.
Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40.
Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 35% no YBOCS.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Flood P, Simpson HB. Rapid resolution of obsessions after an infusion of intravenous ketamine in a patient with treatment-resistant obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2011 Apr;72(4):567-9. doi: 10.4088/JCP.10l06653. No abstract available.
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Levinson A, Feng T, Marcus SM, Vermes D, Flood P, Simpson HB. Randomized controlled crossover trial of ketamine in obsessive-compulsive disorder: proof-of-concept. Neuropsychopharmacology. 2013 Nov;38(12):2475-83. doi: 10.1038/npp.2013.150. Epub 2013 Jun 19.
- Rodriguez CI, Kegeles LS, Levinson A, Ogden RT, Mao X, Milak MS, Vermes D, Xie S, Hunter L, Flood P, Moore H, Shungu DC, Simpson HB. In vivo effects of ketamine on glutamate-glutamine and gamma-aminobutyric acid in obsessive-compulsive disorder: Proof of concept. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):141-7. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 6906R/5883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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