Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ketaminu u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)

3. ledna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Pochopení glutamátového systému u dospělých s obsedantně-kompulzivní poruchou s antagonistou N-methyl-D aspartátu ketaminem

V této studii vědci studují účinky léku zvaného ketamin na příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžné psychiatrické onemocnění, které postihuje až 2–3 % populace. Lidé s OCD zažívají úzkost-provokující, rušivé myšlenky, známé jako obsese, a cítí se nuceni provádět opakující se chování nebo nutkání. Jedinými léky, které se u OCD prokázaly jako účinné, jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI), ale i při léčbě SRI většina pacientů nadále pociťuje významné symptomy OCD, zhoršené fungování a sníženou kvalitu života. Nedávné důkazy naznačují, že k příznakům OCD může přispívat jiný neurotransmiter, glutamát. Léky, které se zaměřují na glutamát, jsou příslibem pro zlepšení symptomů u pacientů, kteří nadále trpí OCD. V této studii vyšetřovatelé ve dvoutýdenní studii kontrolované placebem přijímají pacienty, kteří budou dostávat lék ketamin, o kterém se předpokládá, že moduluje neurotransmiter glutamát prostřednictvím N-methyl-D-aspartátu (NMDA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Fyzicky zdravá a momentálně netěhotná
  • Primární diagnóza OCD
  • Dostatečná závažnost příznaků
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické stavy, které činí účast nebezpečnou
  • V současné době užívá psychofarmaka
  • Zdravotní stavy, které činí účast nebezpečnou
  • Alergie na ketamin
  • Jakýkoli kov v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
0,5 mg/kg IV ketaminová infuze po dobu 40 minut, poté IV infuze fyziologického roztoku po dobu 40 minut
Lék: Ketaminová infuze
0,5 mg/kg IV po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Jiný: Solný
fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina B
IV infuze fyziologického roztoku po dobu 40 minut, poté 0,5 mg/kg IV infuze ketaminu po dobu 40 minut
Lék: Ketaminová infuze
0,5 mg/kg IV po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Jiný: Solný
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splnili a překročili kritéria odpovědi Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály.
Časové okno: 1 týden
Pacienti dostávali YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), což je zlatý standard měření obsesí a kompulzí. Pro YBOCS jsou minimální jednotky 0 a maximální jednotky na celkové stupnici jsou 40. Čím vyšší číslo na YBOCS, tím závažnější jsou příznaky. Odpověď byla definována jako alespoň 35% snížení YBOCS.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn I. Rodriguez, M.D., Ph.D., Columbia-NYSPI-RFMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6906R/5883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketaminová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit