Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Artemisinin-kombinasjonsterapier for behandling av ukomplisert P. Vivax under graviditet i Brasil (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. april 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Et multisenter, åpent, randomisert forsøk med klorokin, artemether-lumefantrin og meflokin-artesunat for behandling av ukomplisert P. Vivax-malaria hos gravide kvinner i Brasil

Gjeldende behandlingsanbefalinger for P. vivax hos gravide og ikke-gravide personer er å bruke klorokin; hos ikke-gravide pasienter etterfølges dette av primakin for å forhindre tilbakefall. Siden primakin ikke kan brukes hos gravide kvinner, er disse kvinnene fortsatt i fare for tilbakefall. Ettersom det er økende bekymring for klorokinresistent P. vivax i denne regionen, er det behov for å identifisere alternative behandlingsalternativer. Artemisinin-kombinasjonsbehandlingene anbefales for bruk mot P. falciparum-infeksjoner hos gravide kvinner etter 1. trimester; tilleggsdata er nødvendig for å støtte bruken av disse legemidlene mot P. vivax.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasil
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasil
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder >16 uker (bestemt av LMP og fundal høyde) - hvis det er uoverensstemmelse mellom de to, er det mer konservative estimatet (dvs. lavere) vil bli brukt for å forhindre utilsiktet eksponering av et foster i 1. trimester
  • Normal føtal hjerterytme oppdaget av Doppler
  • Tilstedeværelse av aseksuell P. vivax parasitemia ≤ 50 000 parasitter/mikroliter (tykt utstryk)
  • Villig til å signere eller skrive ut informert samtykke
  • Vil gjerne komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk for behandling og observasjon frem til fødsel
  • Leverer gjerne i helseinstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet < 16 uker
  • Mikroskopisk bekreftet P. falciparum eller blandet infeksjon/parasitemi (P. vivax og en annen art av Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor intervensjonsmedisiner
  • Eksponering for malariamedisiner og andre legemidler med antimalariaaktivitet i løpet av de siste 2 månedene, bestemt av kvinnens historie (kinin-, meflokin- eller artemisininderivater, inkludert AL og MA)
  • Pasienter som tar medikamenter med mulig interaksjon med studiemedisiner (dvs. warfarin, digoksin)
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi eller psykiatrisk lidelse
  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på alvorlig malaria, alvorlig sykdom eller faretegn
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner (gjentatte oppkast, bevissthetssvikt).
  • Anamnese med kronisk sykdom inkludert diabetes, nyresvikt, leversvikt, hjertesykdom som krever antiarytmika eller warfarin, HIV/AIDS, kjent hemoglobinopati
  • Deltakerens manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Alder <15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meflokin- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasil): tabletter med 100 mg artesunat og 220 mg meflokin (fastdosekombinasjon), gitt én gang daglig i 3 dager.
Legemiddel: Meflokin- Artesunate
Tabletter på 100 mg artesunat og 220 mg meflokin (fastdosekombinasjon), gitt én gang daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasil)
EKSPERIMENTELL: Artemether-Lumefantrine
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletter som inneholder 20 mg artemether pluss 120 mg lumefantrine per tablett to ganger daglig i tre dager som 2 doser med 8 timers mellomrom den 1. dagen og deretter 2 doser med 12 timers mellomrom den 2. og 3. dagen, administreres med et fett måltid
Legemiddel: Artemether-Lumefantrine
4 tabletter som inneholder 20 mg artemether pluss 120 mg lumefantrin per tablett to ganger daglig i tre dager som 2 doser med 8 timers mellomrom den 1. dagen og deretter 2 doser med 12 timers mellomrom den 2. og 3. dagen, administrert sammen med et fett måltid
Andre navn:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Klorokin (Farmaguinhos, Brasil): Tabletter som inneholder 250 mg klorokinsalt gitt som 4 tabletter på en gang den første dagen (eller 10 mg/kg) etterfulgt av 3 tabletter en gang daglig i de neste 2 dagene (eller 7,5 mg/kg)
Legemiddel: Klorokin
Tabletter som inneholder 250 mg klorokinsalt gitt som 4 tabletter på en gang den første dagen (eller 10 mg/kg) etterfulgt av 3 tabletter en gang daglig i de neste 2 dagene (eller 7,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Klorokin (Farmaguinhos, Brasil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
63-dagers PCR-justert parasitologisk kur av P. vivax
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAACT-PV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere