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브라질에서 임신 중 합병증이 없는 P. Vivax의 치료를 위한 아르테미시닌 병용 요법의 효능(PAACT-PV) (PAACT-PV)

2012년 4월 12일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

브라질 임산부의 단순 P. Vivax 말라리아 치료를 위한 Chloroquine, Artemether-Lumefantrine 및 Mefloquine-Artesunate의 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상시험

임신한 사람과 임신하지 않은 사람의 P. vivax에 대한 현재 치료 권장 사항은 클로로퀸을 사용하는 것입니다. 임신하지 않은 환자의 경우 재발을 방지하기 위해 프리마퀸을 투여합니다. 프리마퀸은 임신한 여성에게 사용할 수 없으므로 이러한 여성은 재발 위험이 있습니다. 이 지역에서 클로로퀸 내성 P. vivax에 대한 우려가 증가함에 따라 대체 치료 옵션을 식별할 필요가 있습니다. 아르테미시닌 병용 요법은 임신 1기 이후에 임신한 여성의 P. falciparum 감염에 대해 사용하도록 권장됩니다. P. vivax에 대한 이러한 약물의 사용을 지원하려면 추가 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, 브라질
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, 브라질
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, 브라질
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 >16주(LMP 및 기저부 높이로 결정)- 둘 사이에 불일치가 있는 경우 더 보수적인 추정치(즉, 낮은) 임신 초기 태아의 우발적 노출을 방지하기 위해 사용됩니다.
  • 도플러에 의해 감지된 정상적인 태아 심장 박동
  • 무성 P. vivax 기생충의 존재 ≤ 50,000 기생충/마이크로리터(두꺼운 도말)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 지문을 찍을 의향이 있음
  • 분만까지 치료 및 관찰을 위해 예정된 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있음
  • 의료 시설에서 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신 < 16주
  • 현미경으로 확인된 P. falciparum 또는 혼합 감염/기생충(P. vivax 및 Plasmodium의 다른 종, 즉 P. vivax, P. ovale, 또는 P. malariae)
  • 중재 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 지난 2개월 이내에 항말라리아제 및 기타 항말라리아제에 대한 노출(AL 및 MA를 포함한 퀴닌, 메플로퀸 또는 아르테미시닌 유도체)
  • 연구 약물과 가능한 상호작용이 있는 약물을 복용하는 환자(예: 와파린, 디곡신)
  • 간질 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력
  • 심각한 말라리아, 심각한 질병 또는 위험 징후의 징후 및 증상의 존재
  • 헤모글로빈 < 7g/dl
  • 경구 약물을 견딜 수 없음(반복적인 구토, 의식 장애).
  • 당뇨병, 신부전, 간부전, 항부정맥제 또는 와파린이 필요한 심장병, HIV/AIDS, 알려진 헤모글로빈병증을 포함한 만성 질환의 병력
  • 참가자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
  • 연령 <15세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메플로퀸-아르테수네이트
Mefloquine-Artesunate(Farmaguinhos, 브라질): 100mg의 artesunate와 220mg의 mefloquine 정제(고정 용량 조합)를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
의약품: 메플로퀸-아르테수네이트
100mg 아르테수네이트 및 220mg 메플로퀸 정제(고정 용량 조합), 3일 동안 매일 1회 투여.
다른 이름들:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, 브라질)
실험적: 아르테메테르-루메판트린
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 정제당 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg을 1일 2회, 8시간 간격으로 1일 2회, 2일과 3일 12시간 간격으로 2회 3일 동안 함유한 4정, 기름진 식사와 함께 투여
의약품: 아르테메테르-루메판트린
정제당 아르테메테르 20mg과 루메판트린 120mg을 포함하는 4정을 1일 8시간 간격으로 2회, 2일과 3일에 12시간 간격으로 2회 3일 동안 1일 2회, 지방이 많은 식사와 함께 투여
다른 이름들:
  • 코아템, 노바티스
  • 루멧, 시플라
ACTIVE_COMPARATOR: 클로로퀸
Chloroquine(Farmaguinhos, 브라질): Chloroquine 염 250mg을 포함하는 정제를 첫날에 4정(또는 10mg/kg)으로 투여한 후 다음 2일 동안 1일 1회 3정(또는 7,5mg/kg)
의약품: 클로로퀸
클로로퀸 염 250mg을 포함하는 정제는 첫날에 한 번에 4정(또는 10mg/kg)으로 투여한 후 다음 2일 동안 1일 1회 3정(또는 7,5mg/kg)으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클로로퀸(Farmaguinhos, 브라질)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P. vivax의 63일 PCR 조정 기생충 치료
기간: 63일
63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAACT-PV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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