Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationsterapier med artemisinin för behandling av okomplicerad P. Vivax under graviditet i Brasilien (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 april 2012 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

En multicenter, öppen, randomiserad prövning av klorokin, artemether-lumefantrin och meflokin-artesunat för behandling av okomplicerad P. Vivax-malaria hos gravida kvinnor i Brasilien

De nuvarande behandlingsrekommendationerna för P. vivax hos gravida och icke-gravida individer är att använda klorokin; hos icke-gravida patienter följs detta av primakin för att förhindra återfall. Eftersom primakin inte kan användas till gravida kvinnor, riskerar dessa kvinnor att få återfall. Eftersom det finns en ökande oro för klorokinresistent P. vivax i denna region, finns det ett behov av att identifiera alternativa behandlingsalternativ. Artemisininkombinationsterapierna rekommenderas för användning mot P. falciparum-infektioner hos gravida kvinnor efter 1:a trimestern; ytterligare data behövs för att stödja användningen av dessa läkemedel mot P. vivax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasilien
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder >16 veckor (bestäms av LMP och fundal höjd) - om det finns en oenighet mellan de två, den mer konservativa uppskattningen (dvs. lägre) kommer att användas för att förhindra oavsiktlig exponering av ett foster under första trimestern
  • Normal fostrets hjärtslag detekteras av Doppler
  • Förekomst av asexuell P. vivax parasitemia ≤ 50 000 parasiter/mikroliter (tjockt utstryk)
  • Villig att underteckna eller skriva ut informerat samtycke
  • Återkommer gärna för schemalagda uppföljningsbesök för behandling och observation fram till förlossningen
  • Villig att leverera på vårdinrättning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet < 16 veckor
  • Mikroskopiskt bekräftad P. falciparum eller blandinfektion/parasitemi (P. vivax och en annan art av Plasmodium, dvs. P. vivax, P. ovale eller P. malariae)
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot interventionella läkemedel
  • Exponering för antimalarialäkemedel och andra läkemedel med antimalariaaktivitet under de senaste 2 månaderna, bestämt av kvinnans historia (kinin-, meflokin- eller artemisininderivat, inklusive AL och MA)
  • Patienter som tar läkemedel med möjlig interaktion med studieläkemedel (dvs. warfarin, digoxin)
  • Historik eller familjehistoria av epilepsi eller psykiatrisk störning
  • Förekomst av tecken och symtom på allvarlig malaria, allvarlig sjukdom eller farosignaler
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering (upprepade kräkningar, nedsatt medvetande).
  • Historik med kronisk sjukdom inklusive diabetes, njursvikt, leversvikt, hjärtsjukdom som kräver antiarytmika eller warfarin, HIV/AIDS, känd hemoglobinopati
  • Deltagarens oförmåga att återvända för uppföljningsbesök
  • Ålder <15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mefloquine- Artesunate
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilien): tabletter med 100 mg artesunate och 220 mg meflokin (fast doskombination), ges en gång dagligen i 3 dagar.
Läkemedel: Mefloquine- Artesunate
Tabletter om 100 mg artesunat och 220 mg meflokin (fast doskombination), ges en gång dagligen i 3 dagar.
Andra namn:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasilien)
EXPERIMENTELL: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletter innehållande 20 mg artemeter plus 120 mg lumefantrin per tablett två gånger dagligen i tre dagar som 2 doser med 8 timmars mellanrum den första dagen och sedan 2 doser med 12 timmars mellanrum den 2:a och 3:e dagen, administreras med en fet måltid
Läkemedel: Artemether-Lumefantrin
4 tabletter innehållande 20 mg artemeter plus 120 mg lumefantrin per tablett två gånger dagligen i tre dagar som 2 doser med 8 timmars mellanrum den 1:a dagen och sedan 2 doser med 12 timmars mellanrum den 2:a och 3:e dagen, administrerade tillsammans med en fet måltid
Andra namn:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokin
Klorokin (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletter innehållande 250 mg klorokinsalt ges som 4 tabletter på en gång den första dagen (eller 10 mg/kg) följt av 3 tabletter en gång dagligen under de kommande 2 dagarna (eller 7,5 mg/kg)
Läkemedel: Klorokin
Tabletter innehållande 250 mg klorokinsalt ges som 4 tabletter på en gång den första dagen (eller 10 mg/kg) följt av 3 tabletter en gång dagligen under de kommande 2 dagarna (eller 7,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Klorokin (Farmaguinhos, Brasilien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
63-dagars PCR-justerad parasitologisk bot av P. vivax
Tidsram: 63 dagar
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAACT-PV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Vivax Malaria

Kliniska prövningar på Mefloquine- Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera