- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01107145
Artemisiniinin yhdistelmähoitojen tehokkuus komplisoitumattoman P. Vivaxin hoidossa raskauden aikana Brasiliassa (PAACT-PV) (PAACT-PV)
torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Monikeskus, avoin, satunnaistettu klorokiinin, artemeteteri-lumefantriinin ja meflokiini-artesunaatin tutkimus komplisoitumattoman P. Vivax -malarian hoitoon raskaana olevilla naisilla Brasiliassa
Nykyiset P. vivaxin hoitosuositukset raskaana oleville ja ei-raskaana oleville henkilöille ovat klorokiinin käyttö; ei-raskaana oleville potilaille tämän jälkeen annetaan primakiini uusiutumisen estämiseksi.
Koska primakiinia ei voida käyttää raskaana oleville naisille, näillä naisilla on edelleen uusiutumisen riski.
Koska klorokiiniresistentistä P. vivaxista ollaan yhä enemmän huolissaan tällä alueella, on tarpeen tunnistaa vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Artemisiniinin yhdistelmähoitoja suositellaan käytettäväksi P. falciparum -infektioita vastaan raskaana oleville naisille ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen; lisätietoa tarvitaan näiden lääkkeiden käytön tueksi P. vivaxia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilia
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
-
-
Para
-
Anajas, Para, Brasilia
- Hospital Municipal Teonila Alves
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brasilia
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika > 16 viikkoa (määritetty LMP:n ja fundaalin korkeuden mukaan) – jos näiden kahden välillä on ristiriita, varovaisempi arvio (ts. alempi) käytetään estämään ensimmäisen raskauskolmanneksen sikiön tahaton altistuminen
- Dopplerilla havaittu normaali sikiön sydämen syke
- Aseksuaalisen P. vivax -parasitemian esiintyminen ≤ 50 000 loista/mikrolitra (paksu sively)
- Halukas allekirjoittamaan tai tulostamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis palaamaan ajoitetuille seurantakäynneille hoitoa ja tarkkailua varten synnytykseen asti
- Valmis toimittamaan terveyskeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus < 16 viikkoa
- Mikroskooppisesti vahvistettu P. falciparum tai sekainfektio/parasitemia (P. vivax ja toinen Plasmodium-laji, so. P. vivax, P. ovale tai P. malariae)
- Aiempi allergia tai yliherkkyys interventiolääkkeille
- Altistuminen malarialääkkeille ja muille lääkkeille, joilla on malariaa estävää vaikutusta viimeisen 2 kuukauden aikana, naisen historian perusteella (kiniini, meflokiini tai artemisiniinijohdannaiset, mukaan lukien AL ja MA)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. varfariini, digoksiini)
- Epilepsia tai psykiatrinen häiriö historiassa tai suvussa
- Vaikean malarian, vakavan sairauden tai vaaran merkkien ja oireiden esiintyminen
- Hemoglobiini < 7 g/dl
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä (toistuva oksentelu, tajunnan heikkeneminen).
- Krooninen sairaus, mukaan lukien diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, rytmihäiriölääkkeitä tai varfariinia vaativa sydänsairaus, HIV/AIDS, tunnettu hemoglobinopatia
- Osallistujan kyvyttömyys palata seurantakäynneille
- Ikä <15 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Meflokiini - Artesunaatti
Meflokiini-Artesunate (Farmaguinhos, Brasilia): 100 mg artesunaatin ja 220 mg meflokiinin tabletit (kiinteän annoksen yhdistelmä), annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Tabletit, joissa on 100 mg artesunaattia ja 220 mg meflokiinia (kiinteän annoksen yhdistelmä), annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Artemeter-Lumefantriini
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tablettia, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia per tabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan 2 annosta 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja sitten 2 annosta 12 tunnin välein 2. ja 3. päivänä, annetaan rasvaisen aterian yhteydessä
|
4 tablettia, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia per tabletti kahdesti päivässä kolmen päivän ajan 2 annosta 8 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja sitten 2 annosta 12 tunnin välein 2. ja 3. päivänä, rasvaisen aterian yhteydessä
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klorokiini
Klorokiini (Farmaguinhos, Brasilia): Tabletit, jotka sisältävät 250 mg klorokiinisuolaa annettuna 4 tablettina kerralla ensimmäisenä päivänä (tai 10 mg/kg), jonka jälkeen 3 tablettia kerran päivässä seuraavien 2 päivän ajan (tai 7,5 mg/kg)
|
Tabletit, jotka sisältävät 250 mg klorokiinisuolaa annettuna 4 tablettina kerralla ensimmäisenä päivänä (tai 10 mg/kg) ja sen jälkeen 3 tablettia kerran päivässä seuraavien 2 päivän ajan (tai 7,5 mg/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
63 päivän PCR-säädetty parasitologinen parannus P. vivaxista
Aikaikkuna: 63 päivää
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Filarisidit
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Klorokiini
- Klorokiinidifosfaatti
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAACT-PV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaYhdysvallat
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamWellcome Trust; Agency for Science, Technology and Research; Hospital for... ja muut yhteistyökumppanitValmisPlasmodium Vivax MalariaVietnam
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika Research Facility, IndonesiaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaIndonesia
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaValmisPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordMahidol UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaThaimaa
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmis
-
Mahidol UniversityTuntematonAkuutti komplisoitumaton malaria P. Vivax -infektiollaThaimaa
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research...ValmisPlasmodium Vivax MalariaYhdysvallat