- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107145
Skuteczność terapii skojarzonych artemizyniną w leczeniu niepowikłanej P. Vivax w ciąży w Brazylii (PAACT-PV) (PAACT-PV)
12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie chlorochiny, artemeteru-lumefantryny i meflochiny-artesunatu w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. Vivax u kobiet w ciąży w Brazylii
Aktualne zalecenia dotyczące leczenia P. vivax u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży to stosowanie chlorochiny; u pacjentek niebędących w ciąży stosuje się prymachinę, aby zapobiec nawrotom.
Ponieważ prymachiny nie można stosować u kobiet w ciąży, u tych kobiet istnieje ryzyko nawrotu choroby.
Ponieważ w tym regionie rośnie zaniepokojenie opornością P. vivax na chlorochinę, istnieje potrzeba określenia alternatywnych opcji leczenia.
Terapie skojarzone z artemizyną są zalecane do stosowania w zakażeniach P. falciparum u kobiet w ciąży po I trymestrze ciąży; potrzebne są dodatkowe dane potwierdzające stosowanie tych leków przeciwko P. vivax.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Acre
-
Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
-
-
Para
-
Anajas, Para, Brazylia
- Hospital Municipal Teonila Alves
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brazylia
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 16 tygodni (określony przez LMP i wysokość dna macicy) - jeśli istnieje niezgodność między tymi dwoma, bardziej konserwatywne oszacowanie (tj. niższe) będą stosowane w celu zapobieżenia przypadkowemu narażeniu płodu w pierwszym trymestrze ciąży
- Prawidłowe bicie serca płodu wykryte metodą Dopplera
- Obecność bezpłciowych pasożytów P. vivax ≤ 50 000 pasożytów/mikrolitr (rozmaz gruby)
- Gotowość do podpisania lub odcisku kciuka świadomej zgody
- Chęć powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne w celu leczenia i obserwacji do porodu
- Gotowy do porodu w placówce zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża < 16 tygodni
- Potwierdzony mikroskopowo P. falciparum lub infekcja mieszana/parazytemia (P. vivax i inny gatunek Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale lub P. malariae)
- Historia alergii lub nadwrażliwości na leki interwencyjne
- Narażenie na leki przeciwmalaryczne i inne leki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy, określone na podstawie wywiadu od kobiety (chinina, meflochina lub pochodne artemizyniny, w tym AL i MA)
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami (tj. warfaryna, digoksyna)
- Historia lub rodzinna historia padaczki lub zaburzeń psychicznych
- Obecność oznak i objawów ciężkiej malarii, ciężkiej choroby lub oznak zagrożenia
- Hemoglobina < 7 g/dl
- Nietolerancja leków doustnych (powtarzające się wymioty, zaburzenia świadomości).
- Historia chorób przewlekłych, w tym cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby serca wymagające leków antyarytmicznych lub warfaryny, HIV/AIDS, znana hemoglobinopatia
- Niemożność powrotu uczestnika na wizyty kontrolne
- Wiek <15 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Meflochina- Artesunat
Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos, Brazylia): tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz dziennie przez 3 dni.
|
Tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Artemeter-Lumefantryna
Artemeter-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w tabletce 2 razy dziennie przez 3 dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin w 1. dniu i następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin w 2. i 3. dniu, podawać z tłustym posiłkiem
|
4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w jednej tabletce 2 razy dziennie przez 3 dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin pierwszego dnia i następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin drugiego i trzeciego dnia, podawane z tłustym posiłkiem
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochina
Chlorochina (Farmaguinhos, Brazylia): Tabletki zawierające 250 mg soli chlorochiny podawane jako 4 tabletki na raz pierwszego dnia (lub 10 mg/kg), a następnie 3 tabletki raz dziennie przez następne 2 dni (lub 7,5 mg/kg)
|
Tabletki zawierające 250 mg soli chlorochiny podawane jako 4 tabletki jednorazowo pierwszego dnia (lub 10 mg/kg), a następnie 3 tabletki raz dziennie przez kolejne 2 dni (lub 7,5 mg/kg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
63-dniowe wyleczenie parazytologiczne P. vivax skorygowane o PCR
Ramy czasowe: 63 dni
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Filarycydy
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Chlorochina
- Difosforan chlorochiny
- Lumefantryna
- Artemeter
- Artesunat
- Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAACT-PV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyPlasmodium falciparum | Malaria Plasmodium VivaxStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research...ZakończonyMalaria Plasmodium VivaxStany Zjednoczone
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaNieznanyMalaria Plasmodium Vivax bez komplikacjiMalezja
-
Mahidol UniversityNieznanyOstra niepowikłana malaria z zakażeniem P.VivaxTajlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutacyjnyMalaria | Malaria, Vivax | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
Badania kliniczne na Meflochina- Artesunat
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval...RekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum (lekooporna)Kambodża
-
Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National UniversityZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | LekoopornośćMyanmar
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsZakończonyFalciparum MalariaKambodża, Indie, Tajlandia, Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Tanzania, Wietnam
-
University of Lagos, NigeriaZakończony
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyCOVID-19Republika Korei, Kolumbia, Argentyna, Polska, Chile, Zjednoczone Królestwo
-
University Hospital TuebingenSanaria Inc.; University of OxfordJeszcze nie rekrutacja
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine InstituteRekrutacyjny
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3 | HPV wysokiego ryzyka (dowolny szczep)Stany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyFalciparum MalariaSingapur