Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonych artemizyniną w leczeniu niepowikłanej P. Vivax w ciąży w Brazylii (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie chlorochiny, artemeteru-lumefantryny i meflochiny-artesunatu w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. Vivax u kobiet w ciąży w Brazylii

Aktualne zalecenia dotyczące leczenia P. vivax u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży to stosowanie chlorochiny; u pacjentek niebędących w ciąży stosuje się prymachinę, aby zapobiec nawrotom. Ponieważ prymachiny nie można stosować u kobiet w ciąży, u tych kobiet istnieje ryzyko nawrotu choroby. Ponieważ w tym regionie rośnie zaniepokojenie opornością P. vivax na chlorochinę, istnieje potrzeba określenia alternatywnych opcji leczenia. Terapie skojarzone z artemizyną są zalecane do stosowania w zakażeniach P. falciparum u kobiet w ciąży po I trymestrze ciąży; potrzebne są dodatkowe dane potwierdzające stosowanie tych leków przeciwko P. vivax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brazylia
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazylia
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy > 16 tygodni (określony przez LMP i wysokość dna macicy) - jeśli istnieje niezgodność między tymi dwoma, bardziej konserwatywne oszacowanie (tj. niższe) będą stosowane w celu zapobieżenia przypadkowemu narażeniu płodu w pierwszym trymestrze ciąży
  • Prawidłowe bicie serca płodu wykryte metodą Dopplera
  • Obecność bezpłciowych pasożytów P. vivax ≤ 50 000 pasożytów/mikrolitr (rozmaz gruby)
  • Gotowość do podpisania lub odcisku kciuka świadomej zgody
  • Chęć powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne w celu leczenia i obserwacji do porodu
  • Gotowy do porodu w placówce zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża < 16 tygodni
  • Potwierdzony mikroskopowo P. falciparum lub infekcja mieszana/parazytemia (P. vivax i inny gatunek Plasmodium, tj. P. vivax, P. ovale lub P. malariae)
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na leki interwencyjne
  • Narażenie na leki przeciwmalaryczne i inne leki o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy, określone na podstawie wywiadu od kobiety (chinina, meflochina lub pochodne artemizyniny, w tym AL i MA)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami (tj. warfaryna, digoksyna)
  • Historia lub rodzinna historia padaczki lub zaburzeń psychicznych
  • Obecność oznak i objawów ciężkiej malarii, ciężkiej choroby lub oznak zagrożenia
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Nietolerancja leków doustnych (powtarzające się wymioty, zaburzenia świadomości).
  • Historia chorób przewlekłych, w tym cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby serca wymagające leków antyarytmicznych lub warfaryny, HIV/AIDS, znana hemoglobinopatia
  • Niemożność powrotu uczestnika na wizyty kontrolne
  • Wiek <15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Meflochina- Artesunat
Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos, Brazylia): tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Meflochina- Artesunat
Tabletki zawierające 100 mg artesunatu i 220 mg meflochiny (kombinacja ustalonych dawek), podawane raz na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brazylia)
EKSPERYMENTALNY: Artemeter-Lumefantryna
Artemeter-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w tabletce 2 razy dziennie przez 3 dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin w 1. dniu i następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin w 2. i 3. dniu, podawać z tłustym posiłkiem
Lek: Artemeter-Lumefantryna
4 tabletki zawierające 20 mg artemeteru plus 120 mg lumefantryny w jednej tabletce 2 razy dziennie przez 3 dni jako 2 dawki w odstępie 8 godzin pierwszego dnia i następnie 2 dawki w odstępie 12 godzin drugiego i trzeciego dnia, podawane z tłustym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochina
Chlorochina (Farmaguinhos, Brazylia): Tabletki zawierające 250 mg soli chlorochiny podawane jako 4 tabletki na raz pierwszego dnia (lub 10 mg/kg), a następnie 3 tabletki raz dziennie przez następne 2 dni (lub 7,5 mg/kg)
Lek: Chlorochina
Tabletki zawierające 250 mg soli chlorochiny podawane jako 4 tabletki jednorazowo pierwszego dnia (lub 10 mg/kg), a następnie 3 tabletki raz dziennie przez kolejne 2 dni (lub 7,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Chlorochina (Farmaguinhos, Brazylia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
63-dniowe wyleczenie parazytologiczne P. vivax skorygowane o PCR
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAACT-PV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj