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Eficácia das Terapias Combinadas de Artemisinina para o Tratamento de P. Vivax Não Complicada na Gravidez no Brasil (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 de abril de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de cloroquina, arteméter-lumefantrina e mefloquina-artesunato para o tratamento da malária não complicada por P. Vivax em mulheres grávidas no Brasil

As recomendações atuais de tratamento para P. vivax em gestantes e não gestantes são o uso de cloroquina; em pacientes não grávidas, isso é seguido por primaquina para prevenir recaídas. Como a primaquina não pode ser usada em mulheres grávidas, essas mulheres permanecem em risco de recaída. Como há uma preocupação crescente com o P. vivax resistente à cloroquina nessa região, é necessário identificar opções alternativas de tratamento. As terapias de combinação de artemisinina são recomendadas para uso contra infecções por P. falciparum em mulheres grávidas após o 1º trimestre; dados adicionais são necessários para apoiar o uso dessas drogas contra P. vivax.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasil
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasil
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional > 16 semanas (determinada por DUM e altura uterina) - se houver discordância entre os dois, a estimativa mais conservadora (ou seja, inferior) será usado, para evitar a exposição acidental de um feto de 1º trimestre
  • Batimento cardíaco fetal normal detectado por Doppler
  • Presença de parasitemia assexuada por P. vivax ≤ 50.000 parasitas/microlitro (esfregaço espesso)
  • Disposto a assinar ou imprimir o consentimento informado
  • Disposto a retornar para consultas de acompanhamento agendadas para tratamento e observação até o parto
  • Disposto a dar à luz em unidade de saúde

Critério de exclusão:

  • Gravidez < 16 semanas
  • P. falciparum confirmado microscopicamente ou infecção mista/parasitemia (P. vivax e outra espécie de Plasmodium, ou seja, P. vivax, P. ovale ou P. malariae)
  • História de alergia ou hipersensibilidade a drogas intervencionistas
  • Exposição a medicamentos antimaláricos e outros medicamentos com atividade antimalárica nos últimos 2 meses, conforme determinado pela história da mulher (quinino, mefloquina ou derivados de artemisinina, incluindo AL e MA)
  • Pacientes que tomam medicamentos com possível interação com os medicamentos do estudo (ou seja, varfarina, digoxina)
  • História ou história familiar de epilepsia ou transtorno psiquiátrico
  • Presença de sinais e sintomas de malária grave, doença grave ou sinais de perigo
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • Incapacidade de tolerar medicação oral (vômitos repetidos, comprometimento da consciência).
  • História de doença crônica, incluindo diabetes, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca que requer medicamentos antiarrítmicos ou varfarina, HIV/AIDS, hemoglobinopatia conhecida
  • Incapacidade do participante de retornar para visitas de acompanhamento
  • Idade <15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mefloquina- Artesunato
Mefloquina- Artesunato (Farmaguinhos, Brasil): comprimidos de 100 mg de artesunato e 220 mg de mefloquina (combinação de dose fixa), administrados uma vez ao dia por 3 dias.
Medicamento: Mefloquina- Artesunato
Comprimidos de 100 mg de artesunato e 220 mg de mefloquina (combinação de dose fixa), administrados uma vez ao dia durante 3 dias.
Outros nomes:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasil)
EXPERIMENTAL: Arteméter-Lumefantrina
Arteméter-Lumefantrina, Lumet, Cipla 4 comprimidos contendo 20 mg de arteméter mais 120 mg de lumefantrina por comprimido duas vezes ao dia durante três dias em 2 doses com 8 horas de intervalo no 1º dia e depois 2 doses com 12 horas de intervalo no 2º e 3º dias, administrado com uma refeição gordurosa
Medicamento: Arteméter-Lumefantrina
4 comprimidos contendo 20 mg de arteméter mais 120 mg de lumefantrina por comprimido duas vezes ao dia durante três dias em 2 doses com 8 horas de intervalo no 1º dia e depois 2 doses com 12 horas de intervalo no 2º e 3º dias, administradas com uma refeição gordurosa
Outros nomes:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroquina
Cloroquina (Farmaguinhos, Brasil): Comprimidos contendo 250 mg de sal de cloroquina administrados em 4 comprimidos de uma vez no primeiro dia (ou 10 mg/kg) seguidos de 3 comprimidos uma vez ao dia nos próximos 2 dias (ou 7,5 mg/kg)
Medicamento: Cloroquina
Comprimidos contendo 250 mg de sal de cloroquina administrados em 4 comprimidos de uma vez no primeiro dia (ou 10 mg/kg) seguidos de 3 comprimidos uma vez ao dia durante os próximos 2 dias (ou 7,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Cloroquina (Farmaguinhos, Brasil)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura parasitológica ajustada por PCR de 63 dias de P. vivax
Prazo: 63 dias
63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAACT-PV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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