巴西妊娠期青蒿素联合疗法治疗无并发症间日疟的疗效 (PAACT-PV) (PAACT-PV)
2012年4月12日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
在巴西开展的一项关于氯喹、蒿甲醚-苯泛群和甲氟喹-青蒿琥酯治疗孕妇无并发症间日疟疾的多中心、开放标签、随机试验
目前针对孕妇和非孕妇间日疟的治疗建议是使用氯喹；在未怀孕的患者中，随后使用伯氨喹以防止复发。
由于伯氨喹不能用于孕妇，这些妇女仍有复发的风险。
由于人们越来越关注该地区对氯喹耐药的间日疟原虫，因此需要确定替代治疗方案。
青蒿素联合疗法被推荐用于对抗妊娠早期后孕妇的恶性疟原虫感染；需要更多数据来支持使用这些药物来对抗间日疟原虫。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acre
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Cruzeiro do Sul、Acre、巴西
- Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
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Para
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Anajas、Para、巴西
- Hospital Municipal Teonila Alves
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Rondonia
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Porto Velho、Rondonia、巴西
- Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 >16 周（由 LMP 和宫高决定）——如果两者不一致，则取较保守的估计值（即 较低）将被使用，以防止意外接触第一个三个月的胎儿
- 多普勒检测到的正常胎心跳动
- 存在无性间日疟原虫血症 ≤ 50,000 个寄生虫/微升（厚涂片）
- 愿意签署或拇指印知情同意书
- 愿意返回进行预定的后续访问以进行治疗和观察直至分娩
- 愿意在医疗机构分娩
排除标准：
- 怀孕 < 16 周
- 显微镜下证实恶性疟原虫或混合感染/寄生虫血症（P. falciparum） 间日疟原虫和另一种疟原虫，即 P. vivax、P. ovale 或 P. malariae）
- 对介入药物过敏或超敏反应史
- 根据女性病史确定的过去 2 个月内接触过抗疟药和其他具有抗疟活性的药物（奎宁、甲氟喹或青蒿素衍生物，包括 AL 和 MA）
- 服用可能与研究药物相互作用的药物的患者（即 华法林、地高辛）
- 癫痫或精神疾病的病史或家族史
- 存在严重疟疾、严重疾病或危险迹象的体征和症状
- 血红蛋白 < 7 克/分升
- 无法耐受口服药物（反复呕吐、意识障碍）。
- 慢性病史，包括糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、需要抗心律失常药物或华法林的心脏病、HIV/AIDS、已知的血红蛋白病
- 参与者无法返回进行后续访问
- 年龄 <15 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氟喹-青蒿琥酯
甲氟喹-青蒿琥酯（巴西 Farmaguinhos）：100 毫克青蒿琥酯和 220 毫克甲氟喹片剂（固定剂量组合），每天一次，连续 3 天。
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100 毫克青蒿琥酯和 220 毫克甲氟喹片剂（固定剂量组合），每天一次，连续 3 天。
其他名称：
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实验性的：蒿甲醚-璐美蒽
Artemether-Lumefantrine、Lumet、Cipla 4 片，每片含 20 mg artemether 加 120 mg lumefantrine，每天两次，连续三天，第 1 天 2 剂，间隔 8 小时，然后第 2 天和第 3 天 2 剂，间隔 12 小时，与脂肪餐一起服用
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4 片，每片含 20 毫克蒿甲醚加 120 毫克苯蒽醌，每天两次，连续三天，第 1 天 2 剂，间隔 8 小时，然后第 2 天和第 3 天 2 剂，间隔 12 小时，与脂肪餐一起服用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氯喹
氯喹（Farmaguinhos，巴西）：含 250 毫克氯喹盐的药片，第一天一次服用 4 片（或 10 毫克/千克），接下来的 2 天每天一次服用 3 片（或 7.5 毫克/千克）
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含 250 毫克氯喹盐的药片，第一天一次服用 4 片（或 10 毫克/千克），接下来的 2 天每天一次服用 3 片（或 7.5 毫克/千克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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间日疟原虫的 63 天 PCR 调整寄生虫学治愈
大体时间：63天
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63天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月12日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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