Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии артемизинином для лечения неосложненного P. Vivax при беременности в Бразилии (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 апреля 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование хлорохина, артеметер-люмефантрина и мефлохина-артесуната для лечения неосложненной малярии P. Vivax у беременных женщин в Бразилии

Текущие рекомендации по лечению P. vivax у беременных и небеременных лиц заключаются в использовании хлорохина; у небеременных пациенток за этим следует примахин для предотвращения рецидива. Поскольку примахин нельзя применять беременным женщинам, у этих женщин сохраняется риск рецидива. Поскольку в этом регионе растет озабоченность по поводу резистентности P. vivax к хлорохину, необходимо определить альтернативные варианты лечения. Комбинированная терапия артемизинином рекомендуется для лечения инфекций, вызванных P. falciparum, у беременных женщин после 1-го триместра; необходимы дополнительные данные в поддержку использования этих препаратов против P. vivax.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Бразилия
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Бразилия
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Бразилия
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст >16 недель (определяется по LMP и высоте дна матки) - если есть несоответствие между этими двумя показателями, более консервативная оценка (т. ниже) будет использоваться для предотвращения случайного воздействия на плод в 1-м триместре
  • Нормальное сердцебиение плода, обнаруженное с помощью допплера
  • Наличие бесполой паразитемии P. vivax ≤ 50 000 паразитов/мкл (толстый мазок)
  • Готов подписать или распечатать информированное согласие
  • Готов вернуться для запланированных последующих посещений для лечения и наблюдения до родов
  • Готовы родить в медицинском учреждении

Критерий исключения:

  • Беременность < 16 недель
  • Микроскопически подтвержденный P. falciparum или смешанная инфекция/паразитемия (P. vivax и других видов Plasmodium, т.е. P. vivax, P. ovale или P. malariae)
  • Аллергия или гиперчувствительность к интервенционным препаратам в анамнезе.
  • Воздействие противомалярийных препаратов и других препаратов с противомалярийной активностью в течение последних 2 месяцев, как установлено анамнезом женщины (хинин, мефлохин или производные артемизинина, включая AL и MA)
  • Пациенты, принимающие препараты с возможным взаимодействием с исследуемыми препаратами (т. варфарин, дигоксин)
  • История или семейный анамнез эпилепсии или психического расстройства
  • Наличие признаков и симптомов тяжелой малярии, тяжелой болезни или признаков опасности
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Непереносимость пероральных препаратов (многократная рвота, нарушение сознания).
  • Хронические заболевания в анамнезе, включая диабет, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, болезни сердца, требующие антиаритмических препаратов или варфарина, ВИЧ/СПИД, известные гемоглобинопатии
  • Неспособность участника вернуться для последующих посещений
  • Возраст <15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мефлохин-Артесунат
Мефлохин-Артесунат (Farmaguinhos, Бразилия): таблетки артесуната 100 мг и мефлохина 220 мг (комбинация с фиксированной дозой), принимаемые один раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: Мефлохин-Артесунат
Таблетки артесуната 100 мг и мефлохина 220 мг (комбинация с фиксированной дозой), принимаемые один раз в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Артесунато-Мефлокина (Фармагиньюс, Бразилия)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артеметер-люмефантрин
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 таблетки, содержащие 20 мг артеметера плюс 120 мг люмефантрина на таблетку два раза в день в течение трех дней в виде 2 доз с интервалом 8 часов в 1-й день, а затем 2 дозы с интервалом 12 часов во 2-й и 3-й дни, принимать с жирной пищей
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
4 таблетки, содержащие 20 мг артеметера плюс 120 мг люмефантрина на таблетку два раза в день в течение трех дней в виде 2 доз с интервалом 8 часов в 1-й день, а затем 2 дозы с интервалом 12 часов во 2-й и 3-й дни, принимаемые с жирной пищей.
Другие имена:
  • Коартем, Новартис
  • Люмет, Чипла
ACTIVE_COMPARATOR: Хлорохин
Хлорохин (Farmaguinhos, Бразилия): таблетки, содержащие 250 мг соли хлорохина, принимают по 4 таблетки сразу в первый день (или 10 мг/кг), затем по 3 таблетки один раз в день в течение следующих 2 дней (или 7,5 мг/кг).
Лекарство: Хлорохин
Таблетки, содержащие 250 мг соли хлорохина, принимают по 4 таблетки сразу в первый день (или 10 мг/кг), а затем по 3 таблетки один раз в день в течение следующих 2 дней (или 7,5 мг/кг).
Другие имена:
  • Хлорохин (Farmaguinhos, Бразилия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
63-дневное паразитологическое излечение P. vivax с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 63 дня
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAACT-PV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться