Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatietherapieën met artemisinine voor de behandeling van ongecompliceerde P. Vivax tijdens de zwangerschap in Brazilië (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 april 2012 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van chloroquine, artemether-lumefantrine en mefloquine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde P. Vivax-malaria bij zwangere vrouwen in Brazilië

De huidige behandelingsaanbevelingen voor P. vivax bij zwangere en niet-zwangere personen zijn het gebruik van chloroquine; bij niet-zwangere patiënten wordt dit gevolgd door primaquine om terugval te voorkomen. Aangezien primaquine niet kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen, blijven deze vrouwen het risico lopen terug te vallen. Aangezien er toenemende bezorgdheid bestaat over chloroquine-resistente P. vivax in deze regio, is het nodig om alternatieve behandelingsopties te identificeren. De combinatietherapieën met artemisinine worden aanbevolen voor gebruik tegen P. falciparum-infecties bij zwangere vrouwen na het 1e trimester; er zijn aanvullende gegevens nodig om het gebruik van deze geneesmiddelen tegen P. vivax te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brazilië
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazilië
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur >16 weken (bepaald door LMP en fundushoogte) - als er een verschil is tussen de twee, is de meer conservatieve schatting (d.w.z. lager) worden gebruikt om accidentele blootstelling van een foetus in het eerste trimester te voorkomen
  • Normale foetale hartslag gedetecteerd door Doppler
  • Aanwezigheid van ongeslachtelijke P. vivax parasitemie ≤ 50.000 parasieten/microliter (dik uitstrijkje)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een duimafdruk te maken
  • Bereid om terug te komen voor geplande vervolgbezoeken voor behandeling en observatie tot aan de bevalling
  • Bereid om te bevallen in een gezondheidsinstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap < 16 weken
  • Microscopisch bevestigde P. falciparum of gemengde infectie/parasietmie (P. vivax en een andere soort Plasmodium, d.w.z. P. vivax, P. ovale of P. malariae)
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor interventionele geneesmiddelen
  • Blootstelling aan antimalariamiddelen en andere geneesmiddelen met antimalaria-activiteit in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door de geschiedenis van de vrouw (kinine, mefloquine of artemisininederivaten, inclusief AL en MA)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken met mogelijke interactie met onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. warfarine, digoxine)
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie of psychiatrische stoornis
  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen van ernstige malaria, ernstige ziekte of gevaarstekenen
  • Hemoglobine < 7 g/dl
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen (herhaaldelijk braken, bewustzijnsverlies).
  • Voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder diabetes, nierfalen, leverfalen, hartaandoeningen waarvoor antiaritmica of warfarine nodig zijn, hiv/aids, bekende hemoglobinopathie
  • Het onvermogen van de deelnemer om terug te keren voor vervolgbezoeken
  • Leeftijd <15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mefloquine-artesunaat
Mefloquine-Artesunate (Farmaguinhos, Brazilië): tabletten van 100 mg artesunaat en 220 mg mefloquine (vaste dosiscombinatie), eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Mefloquine-artesunaat
Tabletten van 100 mg artesunaat en 220 mg mefloquine (vaste dosiscombinatie), eenmaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brazilië)
EXPERIMENTEEL: Artemether-Lumefantrine
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 tabletten met 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrine per tablet tweemaal daags gedurende drie dagen als 2 doses met een tussenpoos van 8 uur op de 1e dag en vervolgens 2 doses met een tussenpoos van 12 uur op de 2e en 3e dag, toegediend met een vette maaltijd
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine
4 tabletten met 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrine per tablet tweemaal daags gedurende drie dagen als 2 doses met een tussenpoos van 8 uur op de 1e dag en vervolgens 2 doses met een tussenpoos van 12 uur op de 2e en 3e dag, toegediend met een vette maaltijd
Andere namen:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
Chloroquine (Farmaguinhos, Brazilië): Tabletten met 250 mg Chloroquine zout gegeven als 4 tabletten tegelijk op de eerste dag (of 10 mg/kg) gevolgd door 3 tabletten eenmaal daags gedurende de volgende 2 dagen (of 7,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Chloroquine
Tabletten met 250 mg chloroquinezout gegeven als 4 tabletten tegelijk op de eerste dag (of 10 mg/kg) gevolgd door 3 tabletten eenmaal daags gedurende de volgende 2 dagen (of 7,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Chloroquine (Farmaguinhos, Brazilië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
63 dagen PCR-gecorrigeerde parasitologische genezing van P. vivax
Tijdsspanne: 63 dagen
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAACT-PV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Vivax Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren