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Efficacité des thérapies combinées à base d'artémisinine pour le traitement de P. Vivax non compliqué pendant la grossesse au Brésil (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12 avril 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Un essai multicentrique, ouvert et randomisé sur la chloroquine, l'artéméther-luméfantrine et la méfloquine-artésunate pour le traitement du paludisme à P. Vivax non compliqué chez les femmes enceintes au Brésil

Les recommandations de traitement actuelles pour P. vivax chez les personnes enceintes et non enceintes sont d'utiliser la chloroquine ; chez les patientes non enceintes, cela est suivi de primaquine pour prévenir les rechutes. Comme la primaquine ne peut pas être utilisée chez les femmes enceintes, ces femmes restent à risque de rechute. Comme on s'inquiète de plus en plus de P. vivax résistant à la chloroquine dans cette région, il est nécessaire d'identifier d'autres options de traitement. Les combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine sont recommandées contre les infections à P. falciparum chez les femmes enceintes après le 1er trimestre ; des données supplémentaires sont nécessaires pour appuyer l'utilisation de ces médicaments contre P. vivax.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brésil
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brésil
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel > 16 semaines (déterminé par la LMP et la hauteur utérine) - s'il y a discordance entre les deux, l'estimation la plus prudente (c'est-à-dire inférieur) sera utilisé pour prévenir l'exposition accidentelle d'un fœtus du 1er trimestre
  • Rythme cardiaque fœtal normal détecté par Doppler
  • Présence de parasitémie asexuée à P. vivax ≤ 50 000 parasites/microlitre (frottis épais)
  • Disposé à signer ou empreinte du pouce consentement éclairé
  • Disposé à revenir pour les visites de suivi prévues pour le traitement et l'observation jusqu'à l'accouchement
  • Disposé à accoucher dans un établissement de santé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse < 16 semaines
  • P. falciparum ou infection mixte/parasitémie (P. vivax et une autre espèce de Plasmodium, à savoir. P. vivax, P. ovale ou P. malariae)
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments interventionnels
  • Exposition à des médicaments antipaludiques et à d'autres médicaments ayant une activité antipaludique au cours des 2 derniers mois, tel que déterminé par les antécédents de la femme (quinine, méfloquine ou dérivés de l'artémisinine, y compris AL et MA)
  • Les patients prenant des médicaments avec une interaction possible avec les médicaments à l'étude (c. warfarine, digoxine)
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie ou de trouble psychiatrique
  • Présence de signes et de symptômes de paludisme grave, de maladie grave ou de signes de danger
  • Hémoglobine < 7 g/dl
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux (vomissements répétés, troubles de la conscience).
  • Antécédents de maladie chronique, y compris diabète, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie cardiaque nécessitant des médicaments anti-arythmiques ou de la warfarine, VIH/SIDA, hémoglobinopathie connue
  • Incapacité du participant à revenir pour des visites de suivi
  • Âge <15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méfloquine-Artésunate
Méfloquine-Artésunate (Farmaguinhos, Brésil) : comprimés de 100 mg d'artésunate et 220 mg de méfloquine (association à dose fixe), administrés une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Méfloquine-Artésunate
Comprimés de 100 mg d'artésunate et 220 mg de méfloquine (association à dose fixe), administrés une fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brésil)
EXPÉRIMENTAL: Artéméther-Luméfantrine
Artemether-Lumefantrine, Lumet, Cipla 4 comprimés contenant 20 mg d'artéméther plus 120 mg de luméfantrine par comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours en 2 prises à 8 heures d'intervalle le 1er jour puis 2 prises à 12 heures d'intervalle les 2ème et 3ème jours, administré avec un repas gras
Médicament: Artéméther-Luméfantrine
4 comprimés contenant 20 mg d'artéméther plus 120 mg de luméfantrine par comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours en 2 prises à 8 heures d'intervalle le 1er jour puis 2 prises à 12 heures d'intervalle les 2ème et 3ème jours, administrées avec un repas gras
Autres noms:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
Chloroquine (Farmaguinhos, Brésil): Comprimés contenant 250 mg de sel de chloroquine administrés en 4 comprimés à la fois le premier jour (ou 10 mg/kg) suivis de 3 comprimés une fois par jour pendant les 2 jours suivants (ou 7,5 mg/kg)
Médicament: Chloroquine
Comprimés contenant 250 mg de sel de chloroquine administrés en 4 comprimés à la fois le premier jour (ou 10 mg/kg) suivis de 3 comprimés une fois par jour pendant les 2 jours suivants (ou 7,5 mg/kg)
Autres noms:
  • Chloroquine (Farmaguinhos, Brésil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cure parasitologique de 63 jours ajustée par PCR de P. vivax
Délai: 63 jours
63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAACT-PV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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