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ブラジルにおける妊娠中の合併症のない三日熱マラリア原虫の治療に対するアルテミシニン併用療法の有効性 (PAACT-PV) (PAACT-PV)

2012年4月12日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

ブラジルの妊婦における合併症のない三日熱マラリアの治療のためのクロロキン、アルテメテル-ルメファントリン、およびメフロキン-アルテスネートの多施設、非盲検、無作為化試験

妊娠中および妊娠していない個人の三日熱マラリア原虫に対する現在の推奨治療法は、クロロキンを使用することです。妊娠していない患者では、再発を防ぐためにプリマキンが続きます。 プリマキンは妊婦には使用できないため、これらの女性は再発のリスクが残ります。 この地域ではクロロキン耐性の三日熱マラリア原虫に対する懸念が高まっているため、代替治療オプションを特定する必要があります。 アルテミシニン併用療法は、第 1 トリメスター以降の妊娠中の女性の熱帯熱マラリア原虫感染に対する使用に推奨されます。三日熱マラリアに対するこれらの薬剤の使用を支持するには、追加のデータが必要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul、Acre、ブラジル
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas、Para、ブラジル
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho、Rondonia、ブラジル
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数 > 16 週 (LMP および底高によって決定) - 2 つの間に不一致がある場合、より保守的な推定値 (つまり、 下) は、妊娠第 1 期の胎児の偶発的な暴露を防ぐために使用されます。
  • ドップラーによって検出された正常な胎児の心拍
  • 無性の三日熱マラリア原虫血症の存在 ≤ 50,000 寄生虫/マイクロリットル (厚い塗抹標本)
  • -インフォームドコンセントに署名または拇印を付けることをいとわない
  • -出産までの治療と観察のために予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻る
  • 医療施設で出産したい

除外基準:

  • 妊娠16週未満
  • 顕微鏡的に確認された熱帯熱マラリア原虫または混合感染/寄生虫血症 (P. vivax および別の種のマラリア原虫、すなわち P. vivax、P. ovale、または P. malariae)
  • -介入薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -過去2か月以内の抗マラリア薬および抗マラリア活性を持つ他の薬への曝露、女性の病歴によって決定される（キニーネ、メフロキン、またはアルテミシニン誘導体、ALおよびMAを含む）
  • -治験薬との相互作用の可能性がある薬を服用している患者（すなわち. ワルファリン、ジゴキシン）
  • てんかんまたは精神障害の病歴または家族歴
  • 重度のマラリア、重度の病気、または危険な兆候の徴候および症状の存在
  • ヘモグロビン < 7 g/dl
  • 経口薬に耐えられない（反復嘔吐、意識障害）。
  • -糖尿病、腎不全、肝不全、抗不整脈薬またはワルファリンを必要とする心疾患、HIV /エイズ、既知のヘモグロビン症などの慢性疾患の病歴
  • 参加者がフォローアップ訪問のために戻ることができない
  • 年齢 <15 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メフロキン - アルテスネート
Mefloquine- Artesunate (Farmaguinhos、ブラジル): 100 mg の artesunate と 220 mg の mefloquine の錠剤 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回 3 日間投与します。
薬：メフロキン - アルテスネート
アーテスネート 100 mg とメフロキン 220 mg の錠剤 (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回、3 日間投与します。
他の名前：
  • Artesunato-Mefloquina (ファルマギーニョス、ブラジル)
実験的：Artemether-Lumefantrine
Artemether-Lumefantrine、Lumefantrine、Lumefantrine、Cipla 1 日 2 回、1 日 2 回、1 日 2 回、1 日 2 回、1 日目に 8 時間間隔で 8 時間間隔で、次に 2 回、2 日目と 3 日目に 12 時間間隔で 12 時間間隔で 2 回投与する、1 錠あたり 20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンを含む 4 錠、脂肪分の多い食事で投与
薬：Artemether-Lumefantrine
アルテメテル 20 mg と 1 錠あたりルメファントリン 120 mg を含む 4 錠を 1 日 2 回、3 日間、1 日目に 8 時間間隔で 2 回、2 日目と 3 日目に 12 時間間隔で 2 回、脂肪分の多い食事と一緒に投与
他の名前：
  • コーテム、ノバルティス
  • ルメット、シプラ
ACTIVE_COMPARATOR：クロロキン
クロロキン (Farmaguinhos、ブラジル): 250 mg のクロロキン塩を含む錠剤を、最初の日に 1 回 4 錠 (または 10 mg/kg)、次の 2 日間は 1 日 1 回 3 錠 (または 7.5 mg/kg) として与えます。
薬：クロロキン
250 mg のクロロキン塩を含む錠剤を、最初の日に一度に 4 錠 (または 10 mg/kg)、次の 2 日間は 1 日 1 回 3 錠 (または 7.5 mg/kg) として与えます。
他の名前：
  • クロロキン（ファルマギーニョス、ブラジル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
三日熱マラリア原虫の 63 日間 PCR 調整寄生虫学的治癒
時間枠：63日
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月12日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAACT-PV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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