Tren som adjuvans til afasiterapi
3. mai 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med studien er å avdekke om individer som deltar i aerob aktivitet viser større forbedring i språklige evner enn pasienter som ikke deltar i aerob aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forskningsprosjektet er å avdekke om individer som deltar i aerob aktivitet viser større forbedring i språklige evner med behandling enn pasienter som ikke deltar i aerob aktivitet.
Som sekundære mål vil vi finne ut om det er en direkte sammenheng mellom enten hjerneeffektivitet eller økning i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) etter trening og høyere læringsrater i afasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-slag afasi
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- minst minimalt intakt auditiv verbal forståelse
- pre-sykelig høyrehendt
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for fMRI (metallimplantater, klaustrofobi)
- manglende evne til å bestå en treningstoleransetest
- betydelig depresjon
- ukorrigerte hørsels- eller synsproblemer
- alvorlig apraxia av tale
- utfør regelmessig 20 minutter med kardiovaskulær trening 3 ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afasibehandling med treningsadjuvans
Afasiterapi for anomi: Behandlingen er en tradisjonell leksikalsk/semantisk stimuleringstilnærming der forsøkspersonene vil forsøke å navngi tegninger av objekter. Aerob trening: En aerob treningsintervensjon vil målrette kardiorespiratorisk kondisjon ved å utvikle seg fra 50-70 % av deltakernes maksimale hjertefrekvens. |
En aerob treningsintervensjon vil målrette kardiorespiratorisk kondisjon ved å gå fra 50-70 % av deltakernes maksimale hjertefrekvens.
|
|
Placebo komparator: Afasibehandling med tøyningsadjuvans
Afasiterapi for anomi: Behandlingen er en tradisjonell leksikalsk/semantisk stimuleringstilnærming der forsøkspersonene vil forsøke å navngi tegninger av objekter. Uttøyning: Uttøyning vil skje i 50 minutter om dagen, tre dager/uke i 12 uker. |
Stretching vil skje i 50 minutter om dagen, tre dager/uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bildenavneevne målt ved veide midler for Tau U-effektstørrelse
Tidsramme: administrert før og etter hver av to, to ukers afasiterapiblokker
|
Tau-U-effektstørrelser på <0,20 ble ansett som små; 0,20 til <0,60 moderat; 0,60 til <0,80 stor, og >=0,80 veldig stor.
Vektede Tau-U-gjennomsnitt hos treningsdeltakere og tøyningsdeltakere ble beregnet i hver blokk ved hjelp av en online nettbasert kalkulator (http://www.singleresearch.org/calculators/tau-u).
I denne analysen ble eventuelle grunnlinjetrender over 0,10 justert.
|
administrert før og etter hver av to, to ukers afasiterapiblokker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivåer med trening
Tidsramme: seks prøver samlet over en 16 ukers periode
|
Baseline BDNF-nivåene hos deltakerne (dvs. de 2 målene før treningen eller tøyningsintervensjonene) viste stor variasjon mellom deltakerne.
Derfor, i et forsøk på å minimere variabiliteten mellom deltakerne, beregnet vi gjennomsnittsverdiene fra prøve 1 og 2 for å oppnå et BDNF-mål, prøve 3 og 4 for å oppnå et BDNF-mål i de første 6 ukene med aerob trening eller tøying, og prøver 5 og 6 for å få et mål de siste 6 ukene av øvelsen eller tøyningsintervensjonen.
|
seks prøver samlet over en 16 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy M. Harnish, PhD CCC/SLP, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C7175-M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .