Ćwiczenia jako uzupełnienie terapii afazji
3 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem badania jest wykazanie, czy osoby uczestniczące w zajęciach aerobowych wykazują większą poprawę zdolności językowych niż osoby nieuczestniczące w zajęciach aerobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest wykazanie, czy osoby uczestniczące w zajęciach aerobowych wykazują większą poprawę zdolności językowych w wyniku leczenia niż pacjenci nieuczestniczący w zajęciach aerobowych.
Jako cele drugorzędne ustalimy, czy istnieje bezpośredni związek między wydajnością mózgu lub wzrostem neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) po ćwiczeniach a wyższymi wskaźnikami uczenia się w afazji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afazja poudarowa
- co najmniej 6 miesięcy po udarze
- przynajmniej minimalnie nienaruszone rozumienie werbalne ze słuchu
- przedchorobalnie praworęczny
- native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do fMRI (metalowe implanty, klaustrofobia)
- niemożność zdania testu tolerancji wysiłku
- znaczna depresja
- nieskorygowane problemy ze słuchem lub wzrokiem
- ciężka apraksja mowy
- regularnie wykonuj 20 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych 3 razy w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia afazji z dodatkiem ćwiczeń
Terapia afazji anomii: Leczenie jest tradycyjnym podejściem do stymulacji leksykalnej / semantycznej, podczas którego badani będą próbować nazywać rysunki przedmiotów. Ćwiczenia aerobowe: Ćwiczenia aerobowe będą ukierunkowane na wydolność krążeniowo-oddechową, przechodząc od 50-70% maksymalnego tętna uczestników. |
Interwencja ćwiczeń aerobowych będzie ukierunkowana na wydolność krążeniowo-oddechową poprzez postęp od 50-70% maksymalnego tętna uczestników.
|
|
Komparator placebo: Terapia afazji z adiuwantem rozciągającym
Terapia afazji anomii: Leczenie jest tradycyjnym podejściem do stymulacji leksykalnej / semantycznej, podczas którego badani będą próbować nazywać rysunki przedmiotów. Rozciąganie: Rozciąganie będzie wykonywane przez 50 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. |
Rozciąganie będzie trwało 50 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności nazywania obrazów mierzona średnimi ważonymi wielkością efektu U Tau
Ramy czasowe: podawane przed i po każdym z dwutygodniowych bloków terapii afazji
|
Wielkość efektu Tau-U <0,20 uznano za małą; 0,20 do <0,60 umiarkowane; 0,60 do <0,80 duże i >=0,80 bardzo duże.
Średnie ważone Tau-U u uczestników ćwiczeń i uczestników rozciągających obliczono w każdym bloku za pomocą internetowego kalkulatora (http://www.singleresearch.org/calculators/tau-u).
W niniejszej analizie skorygowano wszelkie wyjściowe trendy powyżej 0,10.
|
podawane przed i po każdym z dwutygodniowych bloków terapii afazji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: sześć próbek zebranych w okresie 16 tygodni
|
Wyjściowe poziomy BDNF u uczestników (tj. 2 pomiary przed ćwiczeniami lub interwencjami rozciągającymi) wykazywały duże zróżnicowanie między uczestnikami.
Dlatego, próbując zminimalizować zmienność między uczestnikami, obliczyliśmy średnie wartości z próbek 1 i 2, aby uzyskać podstawowy pomiar BDNF, próbki 3 i 4, aby uzyskać pomiar BDNF w ciągu pierwszych 6 tygodni ćwiczeń aerobowych lub rozciągania, oraz próbki 5 i 6, aby uzyskać pomiar w ostatnich 6 tygodniach ćwiczeń lub interwencji rozciągającej.
|
sześć próbek zebranych w okresie 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy M. Harnish, PhD CCC/SLP, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7175-M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .