Cvičení jako adjuvans k terapii afázie
3. května 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem studie je odhalit, zda jedinci, kteří se účastní aerobní aktivity, vykazují větší zlepšení jazykových schopností než pacienti, kteří se aerobní aktivity neúčastní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu je odhalit, zda jedinci, kteří se účastní aerobní aktivity, vykazují při léčbě větší zlepšení jazykových schopností než pacienti, kteří se aerobní aktivity neúčastní.
Jako sekundární cíle určíme, zda existuje přímý vztah mezi účinností mozku nebo zvýšením neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) po cvičení a vyšší mírou učení u afázie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afázie po mrtvici
- nejméně 6 měsíců po mrtvici
- alespoň minimálně intaktní sluchové verbální porozumění
- premorbidně pravák
- rodilý anglický mluvčí
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro fMRI (kovové implantáty, klaustrofobie)
- neschopnost projít testem tolerance zátěže
- výrazná deprese
- nekorigované problémy se sluchem nebo zrakem
- těžká apraxie řeči
- pravidelně provádějte 20 minut kardiovaskulárního cvičení 3x týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie afázie s cvičebním adjuvans
Afáziová terapie pro anomii: Léčba je tradiční lexikálně/sémantický stimulační přístup, během kterého se subjekty pokusí pojmenovat kresby objektů. Aerobní cvičení: Intervence aerobního cvičení se zaměří na kardiorespirační zdatnost tak, že se zvýší z 50-70 % maximální tepové frekvence účastníků. |
Intervence aerobního cvičení se zaměří na kardiorespirační zdatnost tak, že se bude pohybovat od 50-70 % maximální tepové frekvence účastníků.
|
|
Komparátor placeba: Terapie afázie s protahovacím adjuvans
Afáziová terapie pro anomii: Léčba je tradiční lexikálně/sémantický stimulační přístup, během kterého se subjekty pokusí pojmenovat kresby objektů. Protahování: Protahování bude probíhat 50 minut denně, tři dny/týden po dobu 12 týdnů. |
Protahování bude probíhat 50 minut denně, tři dny/týden po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnostech pojmenování obrázků měřená pomocí vážených průměrů velikosti efektu Tau U
Časové okno: podávané před a po každém ze dvou, dvoutýdenních bloků terapie afázie
|
Velikosti Tau-U efektu <0,20 byly považovány za malé; 0,20 až <0,60 střední; 0,60 až <0,80 velké a >=0,80 velmi velké.
Vážené průměry Tau-U u účastníků cvičení a účastníků protahování byly vypočteny v každém bloku pomocí online webové kalkulačky (http://www.singleresearch.org/calculators/tau-u).
V této analýze byly upraveny veškeré základní trendy nad 0,10.
|
podávané před a po každém ze dvou, dvoutýdenních bloků terapie afázie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru při cvičení
Časové okno: šest vzorků odebraných během období 16 týdnů
|
Základní hladiny BDNF u účastníků (tj. 2 měření před cvičením nebo protahovacími intervencemi) vykazovaly velké rozdíly mezi jednotlivými účastníky.
Ve snaze minimalizovat variabilitu mezi účastníky jsme tedy vypočítali střední hodnoty ze vzorků 1 a 2, abychom získali základní měření BDNF, ze vzorků 3 a 4 pro získání měření BDNF v prvních 6 týdnech aerobního cvičení nebo strečinku, a ze vzorků 5 a 6 k získání míry v posledních 6 týdnech cvičení nebo protahovací intervence.
|
šest vzorků odebraných během období 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy M. Harnish, PhD CCC/SLP, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7175-M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .