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Esercizio come coadiuvante della terapia dell'afasia

3 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo dello studio è rivelare se gli individui che partecipano all'attività aerobica dimostrano un miglioramento maggiore nelle abilità linguistiche rispetto ai pazienti che non partecipano all'attività aerobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è rivelare se gli individui che partecipano all'attività aerobica dimostrano un miglioramento maggiore delle abilità linguistiche con il trattamento rispetto ai pazienti che non partecipano all'attività aerobica. Come obiettivi secondari, determineremo se esiste una relazione diretta tra l'efficienza cerebrale o l'aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo l'esercizio e tassi di apprendimento più elevati nell'afasia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afasia post-ictus
  • almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • comprensione verbale uditiva almeno minimamente intatta
  • pre-morboso destro
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per fMRI (protesi metalliche, claustrofobia)
  • incapacità di superare un test di tolleranza allo sforzo
  • depressione significativa
  • problemi di udito o visione non corretti
  • grave aprassia del linguaggio
  • eseguire regolarmente 20 minuti di esercizio cardiovascolare 3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'afasia con un esercizio adiuvante

Terapia dell'afasia per l'anomia: il trattamento è un tradizionale approccio di stimolazione lessicale/semantica durante il quale i soggetti tenteranno di nominare disegni di oggetti.

Esercizio aerobico: un intervento di esercizio aerobico mirerà all'idoneità cardiorespiratoria progredendo dal 50-70% della frequenza cardiaca massima dei partecipanti.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Un intervento di esercizio aerobico mirerà all'idoneità cardiorespiratoria progredendo dal 50-70% della frequenza cardiaca massima dei partecipanti.
Comparatore placebo: Terapia dell'afasia con un coadiuvante di stretching

Terapia dell'afasia per l'anomia: il trattamento è un tradizionale approccio di stimolazione lessicale/semantica durante il quale i soggetti tenteranno di nominare disegni di oggetti.

Stretching: lo stretching avverrà per 50 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allungamento
Lo stretching avverrà per 50 minuti al giorno, tre giorni alla settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità di denominazione delle immagini misurate dalle medie ponderate delle dimensioni dell'effetto Tau U
Lasso di tempo: somministrato prima e dopo ciascuno dei due blocchi di terapia dell'afasia di due settimane
Le dimensioni dell'effetto Tau-U <0,20 sono state considerate piccole; da 0,20 a <0,60 moderato; da 0,60 a <0,80 grande e >=0,80 molto grande. Le medie Tau-U ponderate nei partecipanti all'esercizio e nei partecipanti allo stretching sono state calcolate in ciascun blocco utilizzando un calcolatore online basato sul web (//www.singleresearch.org/calculators/tau-u). Nella presente analisi, tutte le tendenze di base superiori a 0,10 sono state adeguate.
somministrato prima e dopo ciascuno dei due blocchi di terapia dell'afasia di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) con l'esercizio
Lasso di tempo: sei campioni raccolti in un periodo di 16 settimane
I livelli basali di BDNF nei partecipanti (cioè le 2 misurazioni prima dell'esercizio o degli interventi di stretching) hanno mostrato una grande variazione intrapartecipante. Quindi, nel tentativo di minimizzare la variabilità intrapartecipante, abbiamo calcolato i valori medi dei campioni 1 e 2 per ottenere una misura BDNF di base, campioni 3 e 4 per ottenere una misura BDNF nelle prime 6 settimane di esercizio aerobico o stretching e campioni 5 e 6 per ottenere una misurazione nelle ultime 6 settimane dell'esercizio o dell'intervento di stretching.
sei campioni raccolti in un periodo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy M. Harnish, PhD CCC/SLP, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C7175-M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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