Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroStar TMS Therapy System: Utnyttelse og resultater

11. november 2015 oppdatert av: Neuronetics

NeuroStar TMS Therapy System: Databehandling, analyse og rapporteringsformat for klinisk behandlingsutnyttelse og resultater (Protokoll nr. 19-50001-000, Rev D

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive kliniske resultater av pasienter som mottar behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Major depressiv lidelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Lee Ann Kelley, M.D., PC
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Bay Psychiatric Associates
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
    - TMS Center of Beverly Hills
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Clinical Training & Research Institute
  - El Dorado Hills, California, Forente stater, 95762
    - Sacramento TMS
  - Hermosa Beach, California, Forente stater, 90254
    - Martha Koo, MD
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Orange County TMS Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - Depression Research Center and Clinic-Semel Institute for Neuroscience & Human Behavior at UCLA
  - Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    - Kevin Kinback, MD
  - Pasadena, California, Forente stater, 91101
    - Todd Hutton, MD & Associates
  - San Diego, California, Forente stater, 92130
    - The Botkiss Center for TMS Therapy
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Hospital and Clinics
  - Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
    - Arjun Reyes, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - Comprehensive Psychiatric Care
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
    - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
    - Health Sciences America, Llc
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
    - Curtis Cassidy, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
    - Brian Teliho, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Medical Faculty Foundation
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
    - Carl M. Wahlstrom, Jr. MD Limited
  - Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
    - Brain Stimulation Chicago North Shore
  - Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
    - Behavioral Health Care Associates
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
    - Integrative Psychiatry
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University Psychiatric Foundation
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Spectrum Behavioral Health
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
    - Sheppard Pratt Health System
  - St. Michaels, Maryland, Forente stater, 21663
    - Anthony Drobnick, MD
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
    - Newton-Wellesley Psychiatry
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
    - Central Psychiatry
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
    - TMS Center of New England
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87501
    - Santa Fe TMS Therapy Center
- New York
  - Amherst, New York, Forente stater, 14226
    - Dent Neurosciences Research Center, Inc.
- Pennsylvania
  - West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19382
    - The TMS Institute of Pennsylvania-Advanced Neuropsychiatric Solutions
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    - Butler Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    - W. Scott West, M.D.
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Texas Neuropsychiatric Institute
  - Austin, Texas, Forente stater, 78757
    - Texas TMS Center at Senior Adults Specialty Healthcare (SASH)
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Houston TMS
  - Lewisville, Texas, Forente stater, 75077
    - Agape Mind Services/The Costello Clinic
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Serenity Center for Depression, P.A.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - University Neuropsychiatric Institute
- Washington
  - Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
    - Center For Anxiety and Depression

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske praksissteder som gir klinisk behandling med NeuroStar TMS Therapy System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Major depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for behandling med TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total poengsum på pasienthelsespørreskjemaet 9-element (PHQ-9) Tidsramme: Baseline og 6 uker	Det primære utfallsmålet vil rapporteres som endringen fra baseline til 6 uker for den totale poengsummen på PHQ-9.	Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total poengsum for Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder	Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for CGI-S vil bli rapportert for 6 uker og 12 måneder.	Baseline, 6 uker og 12 måneder
Total poengsum for Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (IDS-SR) Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder	Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for IDS-SR vil bli rapportert for 6 uker og 12 måneder.	Baseline, 6 uker og 12 måneder
Total poengsum for EuroQol Questionnaire (EQ-5D) Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder.	Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for EQ-5D vil bli rapportert for 6 uker og 12 måneder.	Baseline, 6 uker og 12 måneder.
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRU) Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder	Endringen fra baseline i helsetjenesteutnyttelsen rapportert på de individuelle spørsmålene i HRU vil bli rapportert for 6 uker og 12 måneder.	Baseline, 6 uker og 12 måneder
Short Form 36-Item Questionnaire(SF-36) Individual Factor Scores og General Medical and Mental Health Composite Scores Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder.	Endringen fra baseline til endepunkt på individuelle faktorscore og generelle medisinske og mentale helsescore for SF-36 vil bli rapportert for 6 ukers og 12 måneders tidspunkt.	Baseline, 6 uker og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronetics

Etterforskere

Studieleder: Mark Demitrack, MD, Neuronetics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

19-50001-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .