- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01115998
Effekt av elektriske rullestoler på utviklingen og funksjonen til små barn med alvorlige fysiske funksjonshemninger
Lære tidlige reiseferdigheter: Effekter av kraftmobilitet på utviklingen av små barn med alvorlige motoriske svekkelser
Selvprodusert bevegelse er ofte begrenset hos barn med cerebral parese og andre tilstander som forårsaker alvorlige motoriske svekkelser. Som et resultat kan disse barna være i faresonen for sekundære svekkelser i romlig kognisjon, kommunikasjon, sosial utvikling og andre domener påvirket av uavhengig mobilitet. For å kompensere har kraftmobilitet i økende grad blitt anbefalt for små barn med alvorlige motoriske svekkelser. Studiens hypoteser var:
- Barn med alvorlige funksjonshemminger som forhindrer uavhengig bevegelse som lærer å bruke elektriske mobilitetsapparater når de er 14 til 30 måneder gamle, vil ha større kommunikasjon, sosial og kognitiv utvikling over en 12-måneders periode, og vil demonstrere mer kompetent mestringsevne enn barn med samme egenskaper som ikke bruker maktmobilitet.
- Foreldre til barn som bruker maktmobilitet vil se det som en positiv innflytelse på barnas liv, og vil oppfatte barnas utvikling som mer moden enn foreldre til barn som ikke bruker maktmobilitet vil oppfatte barnas utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 til 30 måneder
- Motorisk svekkelse som hindrer funksjonell uavhengig bevegelighet
- Syn og hørsel tilstrekkelig til å bruke en elektrisk mobilitet på en sikker måte.
- Kognitive evner vurdert til å være minst likeverdige med et 12-måneders nivå eller årvåkenhet og interesse for miljøet som antyder en utprøving av kraftmobilitet er berettiget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Barn i kontrollgruppen brukte ikke elektriske rullestoler.
De fortsatte å motta sine vanlige tidlige intervensjonstjenester.
|
|
Eksperimentell: Elektrisk rullestol
|
Barn brukte elektriske rullestoler i ett år.
De fortsatte å motta sine vanlige tidlige intervensjonstjenester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Elementer måler mobilitet, egenomsorg og sosial funksjon ved å bruke en 2-punkts skala (0 = ute av stand eller begrenset evne; 1 = evner i de fleste situasjoner).
Punkter måler omsorgspersonhjelp på en 6-punkts skala (0 = total assistanse; 5 = uavhengig).
Vi brukte endringen i skalert skår i hvert område og totalskår for analyser.
Verst mulig skalert poengsum er 0 og best mulig poengsum er 100.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Battelle Developmental Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Elementer måler adaptiv, kognitiv, kommunikasjons-, motorisk og personlig-sosial utvikling ved å bruke 3-punkts ordinære skalaer (0 = fullfører ikke; 1 = fullfører delvis; 2 = fullfører element).
Vi brukte endring i aldersekvivalentskårer for hvert område og totalskårene for analyser.
De dårligst mulige skårene er 0 måneders aldersekvivalent og best mulige skårer er 95 måneders aldersekvivalent.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tidlig mestringsinventar
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vi brukte den reaktive og selvinitierte atferdsskalaen.
Vi brukte endring i råskåre for analyser.
Verst mulig råscore for hver skala er 16 og best mulig poengsum er 80.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07956
- USDE #R305T010757 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .