Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektriske rullestoler på utviklingen og funksjonen til små barn med alvorlige fysiske funksjonshemninger

24. oktober 2016 oppdatert av: Irene McEwen, University of Oklahoma

Lære tidlige reiseferdigheter: Effekter av kraftmobilitet på utviklingen av små barn med alvorlige motoriske svekkelser

Selvprodusert bevegelse er ofte begrenset hos barn med cerebral parese og andre tilstander som forårsaker alvorlige motoriske svekkelser. Som et resultat kan disse barna være i faresonen for sekundære svekkelser i romlig kognisjon, kommunikasjon, sosial utvikling og andre domener påvirket av uavhengig mobilitet. For å kompensere har kraftmobilitet i økende grad blitt anbefalt for små barn med alvorlige motoriske svekkelser. Studiens hypoteser var:

  1. Barn med alvorlige funksjonshemminger som forhindrer uavhengig bevegelse som lærer å bruke elektriske mobilitetsapparater når de er 14 til 30 måneder gamle, vil ha større kommunikasjon, sosial og kognitiv utvikling over en 12-måneders periode, og vil demonstrere mer kompetent mestringsevne enn barn med samme egenskaper som ikke bruker maktmobilitet.
  2. Foreldre til barn som bruker maktmobilitet vil se det som en positiv innflytelse på barnas liv, og vil oppfatte barnas utvikling som mer moden enn foreldre til barn som ikke bruker maktmobilitet vil oppfatte barnas utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer omfattende beskrivelse ønskes ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 78104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 30 måneder
  • Motorisk svekkelse som hindrer funksjonell uavhengig bevegelighet
  • Syn og hørsel tilstrekkelig til å bruke en elektrisk mobilitet på en sikker måte.
  • Kognitive evner vurdert til å være minst likeverdige med et 12-måneders nivå eller årvåkenhet og interesse for miljøet som antyder en utprøving av kraftmobilitet er berettiget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen brukte ikke elektriske rullestoler. De fortsatte å motta sine vanlige tidlige intervensjonstjenester.
Eksperimentell: Elektrisk rullestol
Barn brukte elektriske rullestoler i ett år. De fortsatte å motta sine vanlige tidlige intervensjonstjenester.
Andre navn:
  • Invacare Power Tiger rullestoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Elementer måler mobilitet, egenomsorg og sosial funksjon ved å bruke en 2-punkts skala (0 = ute av stand eller begrenset evne; 1 = evner i de fleste situasjoner). Punkter måler omsorgspersonhjelp på en 6-punkts skala (0 = total assistanse; 5 = uavhengig). Vi brukte endringen i skalert skår i hvert område og totalskår for analyser. Verst mulig skalert poengsum er 0 og best mulig poengsum er 100.
Baseline og 12 måneder
Battelle Developmental Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Elementer måler adaptiv, kognitiv, kommunikasjons-, motorisk og personlig-sosial utvikling ved å bruke 3-punkts ordinære skalaer (0 = fullfører ikke; 1 = fullfører delvis; 2 = fullfører element). Vi brukte endring i aldersekvivalentskårer for hvert område og totalskårene for analyser. De dårligst mulige skårene er 0 måneders aldersekvivalent og best mulige skårer er 95 måneders aldersekvivalent.
Baseline og 12 måneder
Tidlig mestringsinventar
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vi brukte den reaktive og selvinitierte atferdsskalaen. Vi brukte endring i råskåre for analyser. Verst mulig råscore for hver skala er 16 og best mulig poengsum er 80.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07956
  • USDE #R305T010757 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere