- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115998
Effekt av elrullstolar på utvecklingen och funktionen hos små barn med grava fysiska funktionshinder
Lär dig tidiga resfärdigheter: Effekter av maktrörlighet på utvecklingen av små barn med grav motorisk funktionsnedsättning
Självproducerad rörelse är ofta begränsad hos barn med cerebral pares och andra tillstånd som orsakar allvarliga motoriska störningar. Som ett resultat kan dessa barn löpa risk för sekundära funktionsnedsättningar i rumslig kognition, kommunikation, social utveckling och andra områden som påverkas av oberoende rörlighet. Som kompensation har kraftrörlighet i allt högre grad förespråkats för små barn med grava motoriska funktionsnedsättningar. Studiens hypoteser var:
- Barn med allvarliga funktionsnedsättningar som förhindrar självständig förflyttning som lär sig att använda elektriska rörelseanordningar när de är 14 till 30 månader gamla kommer att ha bättre kommunikation, social och kognitiv utveckling under en 12-månadersperiod och kommer att visa mer kompetent hanteringsförmåga än barn med samma egenskaper som inte använder kraftrörlighet.
- Föräldrar till barn som använder maktmobilitet kommer att se det som ett positivt inflytande på sina barns liv och kommer att uppfatta deras barns utveckling som mer mogen än föräldrar till barn som inte använder maktmobilitet kommer att uppfatta sina barns utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 till 30 månader
- Motorisk funktionsnedsättning som förhindrar funktionell oberoende rörlighet
- Syn och hörsel är tillräckliga för att använda en elrullstol på ett säkert sätt.
- Kognitiva förmågor som bedöms vara minst likvärdiga med en 12-månadersnivå eller vakenhet och intresse för miljön som tyder på att ett försök med maktmobilitet är motiverat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
|
Barn i kontrollgruppen använde inte elrullstolar.
De fortsatte att få sina vanliga tidiga insatser.
|
|
Experimentell: Elrullstol
|
Barn använde elrullstolar i ett år.
De fortsatte att få sina vanliga tidiga insatser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Objekt mäter rörlighet, egenvård och social funktion med hjälp av en 2-gradig skala (0 = oförmögen eller begränsad förmåga; 1 = kapabel i de flesta situationer).
Punkter mäter vårdgivareassistans på en 6-gradig skala (0 = total assistans; 5 = oberoende).
Vi använde förändringen i skalade poäng i varje område och totalpoäng för analyser.
Sämsta möjliga skalade poäng är 0 och bästa möjliga poäng är 100.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Battelle Developmental Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Objekt mäter adaptiv, kognitiv, kommunikations-, motorisk och personlig-social utveckling med hjälp av 3-gradiga ordinalskalor (0 = slutför inte; 1 = slutför delvis; 2 = slutför objekt).
Vi använde förändringar i åldersekvivalenta poäng för varje område och de totala poängen för analyser.
De sämsta möjliga poängen är 0 månaders åldersekvivalenter och de bästa möjliga poängen är 95 månaders åldersekvivalenter.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Tidig hanteringsinventering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vi använde reaktiva och självinitierade beteendeskalor.
Vi använde förändring i råpoäng för analyser.
Sämsta möjliga råpoäng för varje skala är 16 och bästa möjliga poäng är 80.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07956
- USDE #R305T010757 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Department of Education)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .