- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115998
Efeito de cadeiras de rodas elétricas no desenvolvimento e função de crianças pequenas com deficiências físicas graves
Aprendendo habilidades de viagem precoces: efeitos da mobilidade motora no desenvolvimento de crianças pequenas com deficiências motoras graves
A locomoção autoproduzida geralmente é limitada em crianças com paralisia cerebral e outras condições que causam deficiências motoras graves. Como resultado, essas crianças podem estar em risco de deficiências secundárias na cognição espacial, comunicação, desenvolvimento social e outros domínios influenciados pela mobilidade independente. Para compensar, a mobilidade motora tem sido cada vez mais defendida para crianças pequenas com graves deficiências motoras. As hipóteses do estudo foram:
- Crianças com deficiências graves que impedem a locomoção independente que aprendem a usar dispositivos de mobilidade motorizada quando têm 14 a 30 meses de idade terão maior comunicação, desenvolvimento social e cognitivo ao longo de um período de 12 meses e demonstrarão mais competência habilidades de enfrentamento do que crianças com as mesmas características que não usam mobilidade motora.
- Os pais de crianças que usam a mobilidade motorizada verão isso como uma influência positiva na vida de seus filhos e perceberão o desenvolvimento de seus filhos como mais maduro do que os pais de crianças que não usam mobilidade motorizada perceberão o desenvolvimento de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 a 30 meses
- Deficiência motora que impede a mobilidade funcional independente
- Visão e audição adequadas para usar um dispositivo de mobilidade elétrica com segurança.
- Habilidades cognitivas avaliadas como pelo menos equivalentes a um nível de 12 meses ou estado de alerta e interesse no ambiente que sugere que um teste de mobilidade de força é garantido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de controle
|
As crianças do grupo de controle não usavam cadeiras de rodas elétricas.
Eles continuaram a receber seus serviços habituais de intervenção precoce.
|
Experimental: Cadeira de rodas motorizada
|
As crianças usaram cadeiras de rodas elétricas por um ano.
Eles continuaram a receber seus serviços habituais de intervenção precoce.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Os itens medem mobilidade, autocuidado e função social usando uma escala de 2 pontos (0 = incapacidade ou capacidade limitada; 1 = capaz na maioria das situações).
Os itens medem a assistência do cuidador em uma escala de 6 pontos (0 = assistência total; 5 = independente).
Usamos a mudança nas pontuações escalonadas em cada área e as pontuações totais para análises.
A pior pontuação escalada possível é 0 e a melhor pontuação possível é 100.
|
Linha de base e 12 meses
|
Inventário de Desenvolvimento de Battelle (BDI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Os itens medem o desenvolvimento adaptativo, cognitivo, de comunicação, motor e pessoal-social usando escalas ordinais de 3 pontos (0 = não completa; 1 = completa parcialmente; 2 = completa o item).
Usamos a mudança nas pontuações equivalentes à idade para cada área e as pontuações totais para análises.
As piores pontuações possíveis são equivalentes à idade de 0 meses e as melhores pontuações possíveis são equivalentes à idade de 95 meses.
|
Linha de base e 12 meses
|
Inventário de enfrentamento precoce
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Usamos as escalas de comportamento reativo e auto-iniciado.
Usamos a mudança nas pontuações brutas para análises.
A pior pontuação bruta possível para cada escala é 16 e a melhor pontuação possível é 80.
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07956
- USDE #R305T010757 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Education)
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