- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115998
Effetto delle carrozzine elettriche sullo sviluppo e sulla funzione dei bambini piccoli con gravi disabilità fisiche
Imparare le prime abilità di viaggio: effetti della mobilità elettrica sullo sviluppo di bambini piccoli con gravi disabilità motorie
La locomozione autoprodotta è spesso limitata nei bambini con paralisi cerebrale e altre condizioni che causano gravi menomazioni motorie. Di conseguenza, questi bambini possono essere a rischio di menomazioni secondarie nella cognizione spaziale, nella comunicazione, nello sviluppo sociale e in altri domini influenzati dalla mobilità indipendente. Per compensare, la mobilità elettrica è stata sempre più sostenuta per i bambini piccoli con gravi disabilità motorie. Le ipotesi di studio erano:
- I bambini con gravi disabilità che impediscono la locomozione indipendente che imparano a utilizzare i dispositivi di mobilità elettrica tra i 14 e i 30 mesi di età avranno un maggiore sviluppo comunicativo, sociale e cognitivo in un periodo di 12 mesi e dimostreranno maggiore competenza capacità di coping rispetto ai bambini con le stesse caratteristiche che non usano la mobilità elettrica.
- I genitori di bambini che usano la mobilità elettrica la vedranno come un'influenza positiva sulla vita dei loro figli e percepiranno lo sviluppo dei loro figli come più maturo di quanto i genitori di bambini che non usano la mobilità elettrica percepiranno lo sviluppo dei loro figli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 14 a 30 mesi
- Compromissione motoria che impedisce la mobilità funzionale indipendente
- Vista e udito adeguati per utilizzare in sicurezza un dispositivo elettrico per la mobilità.
- Abilità cognitive valutate per essere almeno equivalenti a un livello di 12 mesi o vigilanza e interesse per l'ambiente che suggeriscono una prova di mobilità del potere è giustificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
|
I bambini nel gruppo di controllo non usavano sedie a rotelle elettriche.
Hanno continuato a ricevere i consueti servizi di intervento precoce.
|
Sperimentale: Carrozzina elettrica
|
I bambini hanno utilizzato sedie a rotelle elettriche per un anno.
Hanno continuato a ricevere i consueti servizi di intervento precoce.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Gli item misurano la mobilità, la cura di sé e la funzione sociale utilizzando una scala a 2 punti (0 = abilità incapaci o limitate; 1 = capaci nella maggior parte delle situazioni).
Gli item misurano l'assistenza del caregiver su una scala a 6 punti (0 = assistenza totale; 5 = indipendente).
Abbiamo utilizzato la variazione dei punteggi in scala in ciascuna area e i punteggi totali per le analisi.
Il peggior punteggio scalato possibile è 0 e il miglior punteggio possibile è 100.
|
Basale e 12 mesi
|
Battelle Developmental Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Gli item misurano lo sviluppo adattivo, cognitivo, comunicativo, motorio e personale-sociale utilizzando scale ordinali a 3 punti (0 = non completa; 1 = completa parzialmente; 2 = completa l'item).
Abbiamo utilizzato la variazione dei punteggi equivalenti per età per ciascuna area e i punteggi totali per le analisi.
I peggiori punteggi possibili sono equivalenti a 0 mesi di età e i migliori punteggi possibili sono equivalenti a 95 mesi di età.
|
Basale e 12 mesi
|
Inventario di coping precoce
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Abbiamo utilizzato le scale di comportamento reattivo e autoiniziato.
Abbiamo utilizzato il cambiamento nei punteggi grezzi per le analisi.
Il peggior punteggio grezzo possibile per ogni scala è 16 e il miglior punteggio possibile è 80.
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07956
- USDE #R305T010757 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Education)
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