- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115998
Effect van elektrische rolstoelen op de ontwikkeling en functie van jonge kinderen met ernstige lichamelijke beperkingen
Vroege reisvaardigheden leren: effecten van krachtmobiliteit op de ontwikkeling van jonge kinderen met ernstige motorische beperkingen
Zelfgeproduceerde voortbeweging is vaak beperkt bij kinderen met hersenverlamming en andere aandoeningen die ernstige motorische beperkingen veroorzaken. Als gevolg hiervan lopen deze kinderen mogelijk risico op secundaire beperkingen in ruimtelijke cognitie, communicatie, sociale ontwikkeling en andere domeinen die worden beïnvloed door onafhankelijke mobiliteit. Ter compensatie wordt steeds vaker gepleit voor elektrische mobiliteit voor jonge kinderen met ernstige motorische beperkingen. De onderzoekshypothesen waren:
- Kinderen met ernstige handicaps die onafhankelijke voortbeweging verhinderen en die leren gebruik te maken van elektrische mobiliteitshulpmiddelen wanneer ze 14 tot 30 maanden oud zijn, zullen gedurende een periode van 12 maanden een grotere communicatieve, sociale en cognitieve ontwikkeling hebben en zullen blijk geven van competenter copingvaardigheden dan kinderen met dezelfde kenmerken die geen gebruik maken van elektrische mobiliteit.
- Ouders van kinderen die gebruik maken van elektrische mobiliteit zullen dit zien als een positieve invloed op het leven van hun kinderen, en zullen de ontwikkeling van hun kinderen als volwassener ervaren dan de ouders van kinderen die geen gebruik maken van elektrische mobiliteit de ontwikkeling van hun kinderen zullen waarnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 tot 30 maanden
- Motorische stoornis die functionele onafhankelijke mobiliteit verhindert
- Visie en gehoor voldoende om een elektrisch mobiliteitshulpmiddel veilig te gebruiken.
- Cognitieve vaardigheden die worden beoordeeld als ten minste gelijk aan een niveau van 12 maanden of alertheid en interesse in de omgeving die suggereert dat een proef met krachtmobiliteit gerechtvaardigd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Kinderen in de controlegroep maakten geen gebruik van elektrische rolstoelen.
Ze bleven hun gebruikelijke diensten voor vroegtijdige interventie ontvangen.
|
|
Experimenteel: Elektrische rolstoel
|
Kinderen gebruikten een jaar elektrische rolstoelen.
Ze bleven hun gebruikelijke diensten voor vroegtijdige interventie ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische evaluatie van inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Items meten mobiliteit, zelfzorg en sociaal functioneren met behulp van een 2-puntsschaal (0 = niet in staat of beperkt in staat; 1 = in staat in de meeste situaties).
Items meten hulp van zorgverlener op een 6-puntsschaal (0 = totale hulp; 5 = onafhankelijk).
We gebruikten de verandering in geschaalde scores op elk gebied en totaalscores voor analyses.
De slechtst mogelijke schaalscore is 0 en de best mogelijke score is 100.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Battelle ontwikkelingsinventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Items meten adaptieve, cognitieve, communicatieve, motorische en persoonlijk-sociale ontwikkeling met behulp van 3-punts ordinale schalen (0 = voltooit item niet; 1 = voltooit gedeeltelijk; 2 = voltooit item).
We gebruikten verandering in leeftijdsequivalentscores voor elk gebied en de totaalscores voor analyses.
De slechtst mogelijke scores zijn 0 maanden leeftijdsequivalent en de best mogelijke scores zijn 95 maanden leeftijdsequivalent.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Vroegtijdige inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
We gebruikten de schalen reactief en zelf geïnitieerd gedrag.
We gebruikten verandering in ruwe scores voor analyses.
De slechtst mogelijke ruwe score voor elke schaal is 16 en de best mogelijke score is 80.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07956
- USDE #R305T010757 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Education)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .