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Einfluss von Elektrorollstühlen auf die Entwicklung und Funktion kleiner Kinder mit schweren körperlichen Behinderungen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Irene McEwen, University of Oklahoma

Erlernen früher Reisefähigkeiten: Auswirkungen der Elektromobilität auf die Entwicklung kleiner Kinder mit schweren motorischen Beeinträchtigungen

Bei Kindern mit Zerebralparese und anderen Erkrankungen, die zu schweren motorischen Beeinträchtigungen führen, ist die selbstständige Fortbewegung oft eingeschränkt. Infolgedessen besteht bei diesen Kindern möglicherweise das Risiko sekundärer Beeinträchtigungen der räumlichen Wahrnehmung, der Kommunikation, der sozialen Entwicklung und anderer Bereiche, die durch unabhängige Mobilität beeinflusst werden. Um dies zu kompensieren, wird bei Kleinkindern mit schweren motorischen Beeinträchtigungen zunehmend Elektromobilität empfohlen. Die Studienhypothesen waren:

  1. Kinder mit schweren Behinderungen, die eine unabhängige Fortbewegung verhindern und im Alter von 14 bis 30 Monaten den Umgang mit Elektromobilitätsgeräten erlernen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eine bessere kommunikative, soziale und kognitive Entwicklung aufweisen und sich als kompetenter erweisen Bewältigungsfähigkeiten haben als Kinder mit den gleichen Eigenschaften, die keine motorische Mobilität nutzen.
  2. Eltern von Kindern, die Elektromobilität nutzen, werden darin einen positiven Einfluss auf das Leben ihrer Kinder sehen und die Entwicklung ihrer Kinder als reifer wahrnehmen, als die Eltern von Kindern, die keine Elektromobilität nutzen, die Entwicklung ihrer Kinder wahrnehmen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine ausführlichere Beschreibung ist nicht erwünscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 78104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 30 Monate
  • Motorische Beeinträchtigung, die eine funktionelle unabhängige Mobilität verhindert
  • Seh- und Hörvermögen sind ausreichend, um ein Elektromobilitätsgerät sicher zu nutzen.
  • Kognitive Fähigkeiten, die mindestens einem 12-Monats-Niveau entsprechen, oder Aufmerksamkeit und Interesse an der Umgebung, die darauf hindeuten, dass ein Versuch der Kraftmobilität gerechtfertigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe benutzten keine Elektrorollstühle. Sie erhielten weiterhin ihre gewohnten Frühinterventionsdienste.
Experimental: Elektrorollstuhl
Kinder nutzten ein Jahr lang Elektrorollstühle. Sie erhielten weiterhin ihre gewohnten Frühinterventionsdienste.
Andere Namen:
  • Invacare Power Tiger-Rollstühle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Auswertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Elemente messen Mobilität, Selbstfürsorge und soziale Funktion mithilfe einer 2-Punkte-Skala (0 = nicht in der Lage oder eingeschränkte Fähigkeiten; 1 = in den meisten Situationen fähig). Die Elemente messen die Unterstützung durch die Pflegekraft auf einer 6-Punkte-Skala (0 = vollständige Unterstützung; 5 = unabhängige Unterstützung). Wir haben die Veränderung der skalierten Bewertungen in jedem Bereich und der Gesamtbewertungen für Analysen verwendet. Der schlechtestmögliche skalierte Wert ist 0 und der bestmögliche Wert ist 100.
Ausgangswert und 12 Monate
Battelle Developmental Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Elemente messen die adaptive, kognitive, kommunikative, motorische und persönlich-soziale Entwicklung mithilfe von 3-Punkte-Ordinalskalen (0 = nicht abgeschlossen; 1 = teilweise abgeschlossen; 2 = Element vollständig abgeschlossen). Für die Analysen verwendeten wir die Veränderung der altersäquivalenten Werte für jeden Bereich und die Gesamtwerte. Die schlechtesten möglichen Werte liegen bei einem Altersäquivalent von 0 Monaten und die bestmöglichen Werte liegen bei einem Altersäquivalent von 95 Monaten.
Ausgangswert und 12 Monate
Frühes Bewältigungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Wir verwendeten die Skalen für reaktives und selbstinitiiertes Verhalten. Für die Analysen haben wir die Veränderung der Rohwerte herangezogen. Der schlechtestmögliche Rohwert für jede Skala beträgt 16 und der bestmögliche Wert 80.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07956
  • USDE #R305T010757 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Education)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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