- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01115998
Einfluss von Elektrorollstühlen auf die Entwicklung und Funktion kleiner Kinder mit schweren körperlichen Behinderungen
Erlernen früher Reisefähigkeiten: Auswirkungen der Elektromobilität auf die Entwicklung kleiner Kinder mit schweren motorischen Beeinträchtigungen
Bei Kindern mit Zerebralparese und anderen Erkrankungen, die zu schweren motorischen Beeinträchtigungen führen, ist die selbstständige Fortbewegung oft eingeschränkt. Infolgedessen besteht bei diesen Kindern möglicherweise das Risiko sekundärer Beeinträchtigungen der räumlichen Wahrnehmung, der Kommunikation, der sozialen Entwicklung und anderer Bereiche, die durch unabhängige Mobilität beeinflusst werden. Um dies zu kompensieren, wird bei Kleinkindern mit schweren motorischen Beeinträchtigungen zunehmend Elektromobilität empfohlen. Die Studienhypothesen waren:
- Kinder mit schweren Behinderungen, die eine unabhängige Fortbewegung verhindern und im Alter von 14 bis 30 Monaten den Umgang mit Elektromobilitätsgeräten erlernen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten eine bessere kommunikative, soziale und kognitive Entwicklung aufweisen und sich als kompetenter erweisen Bewältigungsfähigkeiten haben als Kinder mit den gleichen Eigenschaften, die keine motorische Mobilität nutzen.
- Eltern von Kindern, die Elektromobilität nutzen, werden darin einen positiven Einfluss auf das Leben ihrer Kinder sehen und die Entwicklung ihrer Kinder als reifer wahrnehmen, als die Eltern von Kindern, die keine Elektromobilität nutzen, die Entwicklung ihrer Kinder wahrnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 78104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 bis 30 Monate
- Motorische Beeinträchtigung, die eine funktionelle unabhängige Mobilität verhindert
- Seh- und Hörvermögen sind ausreichend, um ein Elektromobilitätsgerät sicher zu nutzen.
- Kognitive Fähigkeiten, die mindestens einem 12-Monats-Niveau entsprechen, oder Aufmerksamkeit und Interesse an der Umgebung, die darauf hindeuten, dass ein Versuch der Kraftmobilität gerechtfertigt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Kinder in der Kontrollgruppe benutzten keine Elektrorollstühle.
Sie erhielten weiterhin ihre gewohnten Frühinterventionsdienste.
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Experimental: Elektrorollstuhl
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Kinder nutzten ein Jahr lang Elektrorollstühle.
Sie erhielten weiterhin ihre gewohnten Frühinterventionsdienste.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Auswertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Elemente messen Mobilität, Selbstfürsorge und soziale Funktion mithilfe einer 2-Punkte-Skala (0 = nicht in der Lage oder eingeschränkte Fähigkeiten; 1 = in den meisten Situationen fähig).
Die Elemente messen die Unterstützung durch die Pflegekraft auf einer 6-Punkte-Skala (0 = vollständige Unterstützung; 5 = unabhängige Unterstützung).
Wir haben die Veränderung der skalierten Bewertungen in jedem Bereich und der Gesamtbewertungen für Analysen verwendet.
Der schlechtestmögliche skalierte Wert ist 0 und der bestmögliche Wert ist 100.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Battelle Developmental Inventory (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die Elemente messen die adaptive, kognitive, kommunikative, motorische und persönlich-soziale Entwicklung mithilfe von 3-Punkte-Ordinalskalen (0 = nicht abgeschlossen; 1 = teilweise abgeschlossen; 2 = Element vollständig abgeschlossen).
Für die Analysen verwendeten wir die Veränderung der altersäquivalenten Werte für jeden Bereich und die Gesamtwerte.
Die schlechtesten möglichen Werte liegen bei einem Altersäquivalent von 0 Monaten und die bestmöglichen Werte liegen bei einem Altersäquivalent von 95 Monaten.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Frühes Bewältigungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Wir verwendeten die Skalen für reaktives und selbstinitiiertes Verhalten.
Für die Analysen haben wir die Veränderung der Rohwerte herangezogen.
Der schlechtestmögliche Rohwert für jede Skala beträgt 16 und der bestmögliche Wert 80.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irene R McEwen, PT, PhD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07956
- USDE #R305T010757 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Education)
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