Behandling av skjermdetektert cøliaki
24. august 2012 oppdatert av: Kalle Kurppa, Tampere University Hospital
Behandling av skjermdetektert cøliaki hos voksne
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den naturlige historien til cøliaki hos asymptomatiske, screen-detekterte forsøkspersoner som har positive endomysiale antistoffer og effekten av en intervensjon med glutenfri diett.
Etterforskerne antar at disse forsøkspersonene kan ha redusert generell helse og nytte av kostholdsbehandlingen uavhengig av slimhinnestrukturen i tynntarmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Asymptomatiske, endomysiale antistoff-positive voksne vil bli randomisert til enten å fortsette med en normal, glutenholdig diett eller starte en intervensjon med en glutenfri diett uavhengig av tynntarmens slimhinnemorfologi.
Flere cøliaki-assosierte histologiske, serologiske og kliniske markører vil bli evaluert både ved baseline og etter ett års forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33014
- Pediatric Research Centre, Tampere University Hospital and University of Tampere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positive endomysiale antistoffer
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cøliakidiagnose
- Betydelige kliniske symptomer
- Mistanke om alvorlig cøliaki-assosiert komplikasjon
- Mistenkt eller diagnostisert alvorlig sykdom annet enn cøliaki
- Inntak av orale kortikosteroider eller immundempende midler
- Markerte laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: glutenholdig diett
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator, glutenfri diett
|
glutenholdige frokostblandinger fjernet fra kosten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tynntarmsslimhinnemorfologi og betennelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endomysiale antistoffer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Vevstransglutaminase-antistoffer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antistoffer mot deamidert gliadin
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Tarmvevstransglutaminasespesifikke IgA-avleiringer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katri Kaukinen, MD, University of Tampere, Tampere University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R07122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .