- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01123928
Guangdong Opptak av kirurgi-forsøk (GUSTO)
1. februar 2012 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Effekten av rådgivning i grå stærscreening: Guangdong-opptak av kirurgisk prøve
Hensikten med denne studien er:
- For å finne ut om en pedagogisk intervensjon designet basert på studier i området er effektiv for å øke aksept for kirurgi og presentasjon til sykehuset, når man justerer for en rekke potensielle determinanter for tjenesteopptak;
- Å vurdere kortsiktig virkning av den pedagogiske intervensjonen på kunnskap om grå stær og holdninger til lokalt tilgjengelige kirurgiske tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kina er hjemsted for 18 % av verdens blinde mennesker, anslagsvis 6,6 millioner.
I Kina er grå stær den viktigste årsaken til blindhet.
I Guangdong er gjeldende rådgivningstiltak for pasienter diagnostisert med grå stær minimale og mangler ofte tilstrekkelige beskrivelser av hva grå stær er, hva som forårsaker grå stær og fordeler/risiko ved operasjon.
En veiledningssesjon for kataraktpasienter og familiemedlemmer, utført av en utdannet sykepleier under oppsøkende screening, kan øke påfølgende oppmøte ved preoperativ undersøkelse, aksept for kataraktkirurgi og oppmøte ved oppfølgingsundersøkelser.
En integrert del av denne veiledningen er en kort film som består av vitnesbyrd fra en tidligere kataraktpasient som gjennomgikk operasjon ("pseudofakisk motivator").
Bruken av pseudofakiske motivatorer har vist seg å være effektiv for å øke kirurgisk opptak.
I tillegg vil et tidligere validert «Barriers Questionnaire» bli brukt til å vurdere prediktorer for sykehusoppmøte, operasjonsaksept og oppfølgingsoppmøte i kategoriene kostnader, transport, kunnskap og bekymringer om kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
434
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- av undersøkeren antas å ha aldersrelatert eller nærsynt grå stær i ett eller begge øyne
- nålehullskorrigert synsskarphet mindre enn eller lik 6/18.
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk grå stær
- manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning
Forsøkspersonene vil bli bedt om å se en 5-10 min video og delta i en 10-15 min preoperativ rådgivningssesjon med en utdannet sykepleier.
Forsøkspersonene vil også delta i en 5 minutter postoperativ rådgivningssesjon.
|
Intervensjon inkluderer: (1) en 5-10 min video bestående av vitnesbyrd fra en tidligere kataraktpasient og en lege; (2) en 10-15 min preoperativ rådgivningsøkt med en utdannet sykepleier, og (3) en 5 min postoperativ rådgivningsøkt med en utdannet sykepleier.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning om å gjennomgå kataraktkirurgi (operasjonsaksept)
Tidsramme: innen 6 måneder etter screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som bestemmer seg for å gjennomgå kataraktoperasjon innen 6 måneder etter screening (positiv) av totalt antall forsøkspersoner.
|
innen 6 måneder etter screeningundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved sykehus for preoperativ undersøkelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av personer som oppsøkte sykehuset innen 6 måneder etter screening (positive) av totalt antall forsøkspersoner.
|
innen 6 måneder etter screeningundersøkelse
|
|
Kunnskap om at katarakt kan behandles
Tidsramme: Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som svarer riktig på spørsmålet i et spørreskjema.
|
Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
|
Tro på at kirurgi vil være smertefullt
Tidsramme: Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som er enige i påstanden i et spørreskjema.
|
Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
|
Tro på at synet vil forbedre seg "mye" etter operasjonen
Tidsramme: Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som er enige i påstanden i et spørreskjema.
|
Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
|
Troen på at kirurger ved sykehuset er "svært dyktige"
Tidsramme: Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som er enige i påstanden i et spørreskjema.
|
Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
|
Tro på at leger og sykepleiere ved sykehuset har "veldig gode" holdninger
Tidsramme: Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Målt som en prosentandel av forsøkspersoner som er enige i påstanden i et spørreskjema.
|
Vurderes i løpet av dagen for screeningundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan L. Increasing the volume of cataract surgery: an experience in rural China. Community Eye Health. 2006 Dec;19(60):61-3. No abstract available.
- Ellwein LB, Lepkowski JM, Thulasiraj RD, Brilliant GE. The cost effectiveness of strategies to reduce barriers to cataract surgery. The Operations Research Group. Int Ophthalmol. 1991 May;15(3):175-83. doi: 10.1007/BF00153924.
- Liu T, Congdon N, Yan X, Jin L, Wu Y, Friedman D, He M. A randomized, controlled trial of an intervention promoting cataract surgery acceptance in rural China: the Guangzhou Uptake of Surgery Trial (GUSTO). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5271-8. doi: 10.1167/iovs.12-9798.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOC-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .