- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01123928
Guangdong Upptagning av kirurgi-försök (GUSTO)
1 februari 2012 uppdaterad av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Effekten av rådgivning vid gråstarrscreening: Guangdong-upptagning av kirurgiförsök
Syftet med denna studie är:
- För att avgöra om en pedagogisk intervention utformad baserat på studier inom området är effektiv för att öka acceptansen av operation och presentation till sjukhuset, när man justerar för ett antal potentiella bestämningsfaktorer för tjänsteupptaget;
- Att bedöma kortsiktig effekt av den pedagogiska interventionen på kunskap om grå starr och attityder till lokalt tillgängliga kirurgiska tjänster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kina är hem för 18 % av världens blinda människor, uppskattningsvis 6,6 miljoner.
I Kina är grå starr den främsta orsaken till blindhet.
I Guangdong är nuvarande rådgivningsåtgärder för patienter som diagnostiserats med grå starr minimala och saknar ofta adekvata beskrivningar av vad grå starr är, vad som orsakar grå starr och fördelar/risker med operation.
En rådgivningssession för kataraktpatienter och familjemedlemmar, som genomförs av en utbildad sjuksköterska under uppsökande screening, kan öka efterföljande närvaro vid preoperativ undersökning, acceptans av grå starroperation och närvaro vid uppföljningsundersökningar.
En integrerad del av denna rådgivning är en kort film som består av vittnesmål från en före detta kataraktpatient som genomgick en operation ("pseudofakisk motivator").
Användningen av pseudofakiska motivatorer har visat sig vara effektiva för att öka kirurgiskt upptag.
Dessutom kommer ett tidigare validerat "Barriärformulär" att användas för att bedöma prediktorer för sjukhusnärvaro, operationsacceptans och uppföljningsnärvaro i kategorierna kostnad, transport, kunskap och oro för kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- av undersökaren bedöms ha åldersrelaterad eller närsynt grå starr i ett eller båda ögonen
- pinhole-korrigerad synskärpa mindre än eller lika med 6/18.
Exklusions kriterier:
- traumatisk grå starr
- oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rådgivning
Försökspersonerna kommer att uppmanas att titta på en 5-10 min video och delta i en 10-15 min preoperativ rådgivning med en utbildad sjuksköterska.
Försökspersonerna kommer också att delta i en 5 min postoperativ rådgivningssession.
|
Intervention inkluderar: (1) en 5-10 min video bestående av vittnesmål från en tidigare kataraktpatient och en läkare; (2) en 10-15 min preoperativ rådgivningssession med en utbildad sjuksköterska, och (3) en 5 min postoperativ rådgivningssession med en utbildad sjuksköterska.
|
|
Inget ingripande: Icke-rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslut att genomgå kataraktoperation (acceptans av operation)
Tidsram: inom 6 månader efter screeningundersökning
|
Mätt som en procentandel av försökspersoner som beslutar sig för att genomgå kataraktoperation inom 6 månader efter screening (positiv) av det totala antalet försökspersoner.
|
inom 6 månader efter screeningundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro på sjukhus för preoperativ undersökning
Tidsram: inom 6 månader efter screeningundersökning
|
Mätt som en procentandel av personer som presenterade sig på sjukhuset inom 6 månader efter screening (positiva) av det totala antalet försökspersoner.
|
inom 6 månader efter screeningundersökning
|
|
Kunskap om att katarakt kan behandlas
Tidsram: Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Mätt i procent av försökspersoner som svarar rätt på frågan i ett frågeformulär.
|
Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
|
Tro att operation kommer att vara smärtsam
Tidsram: Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Mätt i procent av försökspersoner som håller med påståendet i ett frågeformulär.
|
Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
|
Tro på att synen kommer att förbättras "mycket" efter operation
Tidsram: Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Mätt i procent av försökspersoner som håller med påståendet i ett frågeformulär.
|
Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
|
Tron på att kirurger på sjukhuset är "mycket skickliga"
Tidsram: Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Mätt i procent av försökspersoner som håller med påståendet i ett frågeformulär.
|
Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
|
Tro att läkare och sjuksköterskor på sjukhuset har "mycket bra" attityder
Tidsram: Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Mätt i procent av försökspersoner som håller med påståendet i ett frågeformulär.
|
Bedöms under dagen för screeningundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan L. Increasing the volume of cataract surgery: an experience in rural China. Community Eye Health. 2006 Dec;19(60):61-3. No abstract available.
- Ellwein LB, Lepkowski JM, Thulasiraj RD, Brilliant GE. The cost effectiveness of strategies to reduce barriers to cataract surgery. The Operations Research Group. Int Ophthalmol. 1991 May;15(3):175-83. doi: 10.1007/BF00153924.
- Liu T, Congdon N, Yan X, Jin L, Wu Y, Friedman D, He M. A randomized, controlled trial of an intervention promoting cataract surgery acceptance in rural China: the Guangzhou Uptake of Surgery Trial (GUSTO). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5271-8. doi: 10.1167/iovs.12-9798.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOC-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .