Utåndet karbonmonoksid (eCO) for diffusjonskapasitet (DLCO) korreksjon
7. november 2011 oppdatert av: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles
Validering av utåndet karbonmonoksid for DLCO-korreksjon
Hensikten med denne studien er å sjekke nøyaktigheten av en prosedyre kalt utåndet karbonmonoksid (eCO) testing.
Utåndet karbonmonoksid brukes av leger for å vurdere pusten hos personer med tilstander som astma og emfysem.
eCO kan brukes til å korrigere en annen pustetest (kalt diffuserende kapasitet, eller DLCO).
Blodprøvetaking er vanligvis nødvendig for å korrigere DLCO, så validering av eCO-testen kan bidra til å unngå den blodprøven.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sjekke nøyaktigheten av en prosedyre kalt utåndet karbonmonoksid (eCO) testing.
Utåndet karbonmonoksid brukes av leger for å vurdere pusten hos personer med tilstander som astma og emfysem.
100 forsøkspersoner som er minst 18 år vil bli invitert til å delta.
De første 50 forsøkspersonene (Del 1) må ha hatt lungefunksjonstesting (spirometri, diffusjonskapasitet og CO-oksymetri) av kliniske årsaker bestilt av egen lege for å melde seg inn.
De andre 50 forsøkspersonene (del 2) kan gjennomgå denne testingen som en del av studien.
Deltakelse krever 1 besøk, hvor forsøkspersonene skal gjennomgå pusteprøver, få tatt blod og svare på 3 spørsmål.
Antall pustetester vil avhenge av hvilken del av studiefagene som er med.
Forsøkspersoner som deltar i del 1 av studien vil gjennomgå 2-4 ekstra diffuserende kapasitet (puste) tester.
(Kliniske tester krever 2-4 tester.
Denne studien krever 6.
Antallet forskningstester som utføres avhenger av antall kliniske tester som er utført.
Forsøkspersoner som deltar i del 2 av studien som ikke har hatt kliniske pustetester bestilt av legen vil gjennomgå 1 spirometri (puste) test (3-8 slag i et rør), 6 diffusjonskapasitet (pustetester) og blodprøvetaking.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå eCO-testing (blåse inn i en maskin) før pustetestene og etter pustetestene.
Besøket i del 1 av studien vil ta ca. 30 minutter.
Besøket i del 2 av studien vil ta ca. 30 minutter for forsøkspersoner som nylig har gjennomgått kliniske pustetester, og ca. 1 ½ time for de som må gjennomgå pusteprøver for forskningen.
Forsøkspersonene vil også få utført sin pulsoksymetri (ved hjelp av en standard fingerklemme) samtidig som hver eCO-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- West LA VA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som minimum vil få utført spirometri, diffusjonskapasitet og CO-oksymetri for enhver klinisk indikasjon (kun del 1)
- Vilje til å gjennomgå studieprosedyrene.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på oksygenbehandling innen 1 time. Høye nivåer av oksygen brukes til å fortrenge CO i tilfeller av toksisitet. Antagelig er de som nylig har fått lavere oksygenstrømmer ikke i stabil tilstand på flere halveringstider.
- Selvrapportert røyking innen 1 time.
- Betydelig trening innen 15 minutter
- Nylig (innen 2 timer) alkoholforbruk (alkohol kan forstyrre DLCO-målingen)
- Personer som ikke vil fjerne neglelakk fra en finger
- Kjente atypiske hemoglobintyper (f.eks. sigdcelletrekk eller sykdom, talassemi osv.). Binding og frigjøring av oksygen og antagelig CO er endret i disse typene hemoglobinopatier
- Anamnese med kjent eller mistenkt alveolær blødning. Fritt hemoglobin eller røde blodlegemer i alveolen øker DLCO markant og kan teoretisk endre eCO.
- Kjent eller mistenkt tarmbakteriell overvekst. Selv om kryssreaktiviteten til CO-sensoren for hydrogen er <2 %, kan høye verdier av hydrogen fra bakteriell overvekst føre til feilaktige CO-målinger.
- Trakeostomi eller manglende evne til å danne en tett forsegling rundt munnstykket.
- Tidligere deltagelse i samme del av denne studien (dvs. forsøkspersoner kan delta i del 1 og del 2, men ikke to ganger i del 1, eller to ganger i del 2)
- Manglende evne til å utføre spirometri og diffusjonskapasitet
- Manglende evne til å samtykke
- Andre sykdommer eller tilstander som etter utrederens mening kan resultere i ugyldige lungefunksjonstester eller eCO-måling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PFT-er, eCO og pulsoksymetri
Alle forsøkspersoner i studien vil gjennomgå fullstendig lungefunksjonstesting (spirometri, blodprøvetaking for karboksyhemoglobin, diffusjonskapasitet); testing av utåndet karbonmonoksid og pulsoksymetri.
|
utåndet karbonmonoksid testing målt i duplikat på hver av 2 maskiner rett før karboksyhemoglobin blodprøvetaking og fire minutter etter klinisk måling av DLCO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet karbonmonoksid som en prediktor for karboksyhemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
Utåndet karbonmonoksid vil bli evaluert som en prediktor for karboksyhemoglobin og endring i diffusjonskapasitet med økende karboksyhemoglobin
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eCO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .