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Monóxido de carbono exhalado (eCO) para la corrección de la capacidad de difusión (DLCO)

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validación de monóxido de carbono exhalado para la corrección de DLCO

El propósito de este estudio es verificar la precisión de un procedimiento llamado prueba de monóxido de carbono exhalado (eCO). Los médicos utilizan el monóxido de carbono exhalado para ayudar a evaluar la respiración en personas con afecciones como asma y enfisema. eCO se puede usar para corregir otra prueba de respiración (llamada capacidad de difusión o DLCO). Por lo general, se requiere la recolección de sangre para corregir la DLCO, por lo que la validación de la prueba eCO puede ayudar a evitar esa recolección de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es verificar la precisión de un procedimiento llamado prueba de monóxido de carbono exhalado (eCO). Los médicos utilizan el monóxido de carbono exhalado para ayudar a evaluar la respiración en personas con afecciones como asma y enfisema. Se invitará a participar a 100 sujetos que tengan al menos 18 años de edad. Los primeros 50 sujetos (Parte 1) deben haber tenido pruebas de función pulmonar (espirometría, capacidad de difusión y CO-oximetría) por razones clínicas ordenadas por su propio médico para poder inscribirse. Los segundos 50 sujetos (Parte 2) pueden someterse a esta prueba como parte del estudio. La participación requiere 1 visita, durante la cual los sujetos se someterán a pruebas de respiración, se les extraerá sangre y responderán 3 preguntas. El número de pruebas de respiración dependerá de en qué parte de los sujetos del estudio se encuentren. Los sujetos que participen en la Parte 1 del estudio se someterán a 2-4 pruebas adicionales de capacidad de difusión (respiración). (Las pruebas clínicas requieren de 2 a 4 pruebas. Este estudio requiere 6. La cantidad de pruebas de investigación realizadas depende de la cantidad de pruebas clínicas realizadas. Los sujetos que participen en la Parte 2 del estudio que no hayan tenido pruebas clínicas de respiración ordenadas por su médico se someterán a 1 prueba de espirometría (respiración) (3 a 8 golpes en un tubo), 6 capacidades de difusión (pruebas de respiración) y extracción de sangre. Todos los sujetos se someterán a pruebas de eCO (soplado en una máquina) antes de las pruebas de respiración y después de las pruebas de respiración. La visita de la Parte 1 del estudio durará unos 30 minutos. La visita en la Parte 2 del estudio tomará alrededor de 30 minutos para los sujetos que se han sometido recientemente a pruebas clínicas de respiración, y alrededor de 1 hora y media para aquellos que deben someterse a pruebas de respiración para la investigación. A los sujetos también se les realizará su oximetría de pulso (usando un clip de dedo estándar) al mismo tiempo que cada prueba de eCO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • West LA VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que, como mínimo, se les realizará una espirometría, capacidad de difusión y CO-oximetría para cualquier indicación clínica (solo la Parte 1)
  • Voluntad de someterse a los procedimientos del estudio.
  • Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en terapia de oxígeno dentro de 1 hora. Se utilizan altos niveles de oxígeno para desplazar el CO en casos de toxicidad. Presumiblemente, aquellos que recientemente recibieron flujos de oxígeno más bajos no se encuentran en un estado estable durante varias vidas medias.
  • Tabaquismo autoinformado en 1 hora.
  • Ejercicio significativo en 15 minutos
  • Consumo de alcohol reciente (dentro de las 2 horas) (el alcohol puede interferir con la medición de DLCO)
  • Sujetos que no quieren quitarse el esmalte de uñas de un dedo
  • Tipos de hemoglobina atípicos conocidos (p. rasgo o enfermedad de células falciformes, talasemia, etc.). La unión y liberación de oxígeno y presumiblemente CO está alterada en este tipo de hemoglobinopatías.
  • Antecedentes de hemorragia alveolar conocida o sospechada. La hemoglobina libre o los glóbulos rojos en el alvéolo aumentan notablemente la DLCO y, en teoría, podrían alterar la eCO.
  • Sobrecrecimiento bacteriano intestinal conocido o sospechado. Aunque la reactividad cruzada del sensor de CO para el hidrógeno es <2 %, los valores altos de hidrógeno debido al sobrecrecimiento bacteriano pueden dar lugar a mediciones de CO erróneas.
  • Traqueotomía o incapacidad para formar un sello hermético alrededor de la boquilla.
  • Participación previa en la misma parte de este estudio (es decir, los sujetos pueden participar en la Parte 1 y la Parte 2, pero no dos veces en la Parte 1, o dos veces en la Parte 2)
  • Incapacidad para realizar espirometría y capacidad de difusión
  • Incapacidad para consentir
  • Otras enfermedades o condiciones que puedan, en opinión del investigador, resultar en pruebas de función pulmonar o medición de eCO inválidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PFT, eCO y oximetría de pulso
Todos los sujetos del estudio se someterán a pruebas completas de función pulmonar (espirometría, extracción de sangre para carboxihemoglobina, capacidad de difusión); pruebas de monóxido de carbono exhalado y oximetría de pulso.
Otro: Pruebas de eCO
prueba de monóxido de carbono exhalado medida por duplicado en cada una de las 2 máquinas inmediatamente antes de la extracción de sangre de carboxihemoglobina y cuatro minutos después de la medición clínica de DLCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono exhalado como predictor de carboxihemoglobina
Periodo de tiempo: 1 año
El monóxido de carbono exhalado se evaluará como predictor de la carboxihemoglobina y el cambio en la capacidad de difusión con el aumento de la carboxihemoglobina.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eCO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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