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Correção de monóxido de carbono exalado (eCO) para capacidade de difusão (DLCO)

7 de novembro de 2011 atualizado por: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validação de monóxido de carbono exalado para correção de DLCO

O objetivo deste estudo é verificar a precisão de um procedimento chamado teste de monóxido de carbono exalado (eCO). O monóxido de carbono exalado é usado por médicos para ajudar a avaliar a respiração em pessoas com doenças como asma e enfisema. O eCO pode ser usado para corrigir outro teste de respiração (chamado capacidade de difusão ou DLCO). A coleta de sangue geralmente é necessária para corrigir o DLCO, portanto, a validação do teste de eCO pode ajudar a evitar essa coleta de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar a precisão de um procedimento chamado teste de monóxido de carbono exalado (eCO). O monóxido de carbono exalado é usado por médicos para ajudar a avaliar a respiração em pessoas com doenças como asma e enfisema. 100 indivíduos com pelo menos 18 anos de idade serão convidados a participar. Os primeiros 50 indivíduos (Parte 1) devem ter feito testes de função pulmonar (espirometria, capacidade de difusão e CO-oximetria) por motivos clínicos solicitados por seu próprio médico para inscrição. Os segundos 50 indivíduos (Parte 2) podem passar por este teste como parte do estudo. A participação requer 1 visita, durante a qual os participantes serão submetidos a testes respiratórios, coleta de sangue e responderão a 3 perguntas. O número de testes de respiração dependerá de qual parte dos sujeitos do estudo estão. Os participantes da Parte 1 do estudo serão submetidos a 2-4 testes adicionais de capacidade de difusão (respiração). (Os testes clínicos requerem 2-4 testes. Este estudo requer 6. O número de testes de pesquisa feitos depende do número de testes clínicos feitos. Os participantes da Parte 2 do estudo que não tiveram testes clínicos de respiração solicitados por seus médicos serão submetidos a 1 teste de espirometria (respiração) (3-8 inalações em um tubo), 6 testes de capacidade de difusão (testes respiratórios) e coleta de sangue. Todos os indivíduos serão submetidos a testes de eCO (soprar em uma máquina) antes dos testes de respiração e após os testes de respiração. A visita na Parte 1 do estudo levará cerca de 30 minutos. A visita na Parte 2 do estudo levará cerca de 30 minutos para indivíduos que passaram recentemente por testes clínicos de respiração e cerca de 1 hora e meia para aqueles que devem passar por testes respiratórios para a pesquisa. Os indivíduos também terão sua oximetria de pulso (usando um clipe de dedo padrão) realizada ao mesmo tempo que cada teste de eCO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • West LA VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que terão, no mínimo, espirometria, capacidade de difusão e CO-oximetria realizadas para qualquer indicação clínica (parte 1 apenas)
  • Vontade de se submeter aos procedimentos do estudo.
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em oxigenoterapia dentro de 1 hora. Altos níveis de oxigênio são usados ​​para deslocar CO em casos de toxicidade. Presumivelmente, aqueles recentemente com fluxos mais baixos de oxigênio não estão em estado estacionário por várias meias-vidas.
  • Fumo autorrelatado em 1 hora.
  • Exercício significativo em 15 minutos
  • Consumo recente de álcool (dentro de 2 horas) (o álcool pode interferir na medição de DLCO)
  • Indivíduos que não querem remover o esmalte de um dedo
  • Tipos de hemoglobina atípica conhecidos (p. traço ou doença falciforme, talassemia, etc). A ligação e liberação de oxigênio e presumivelmente CO é alterada nesses tipos de hemoglobinopatias
  • História de hemorragia alveolar conhecida ou suspeita. Hemoglobina livre ou hemácias no alvéolo aumentam acentuadamente a DLCO e teoricamente podem alterar a eCO.
  • Supercrescimento bacteriano intestinal conhecido ou suspeito. Embora a reatividade cruzada do sensor de CO para hidrogênio seja <2%, altos valores de hidrogênio de supercrescimento bacteriano podem levar a medições incorretas de CO.
  • Traqueostomia ou incapacidade de formar uma vedação firme ao redor do bocal.
  • Participação prévia na mesma parte deste estudo (ou seja, os indivíduos podem participar da Parte 1 e Parte 2, mas não duas vezes na Parte 1 ou duas vezes na Parte 2)
  • Incapacidade de realizar espirometria e capacidade de difusão
  • Incapacidade de consentir
  • Outras doenças ou condições que podem, na opinião do investigador, resultar em testes de função pulmonar ou medição de eCO inválidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PFT, eCO e oximetria de pulso
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a testes completos de função pulmonar (espirometria, coleta de sangue para carboxihemoglobina, capacidade de difusão); teste de monóxido de carbono exalado e oximetria de pulso.
Outro: teste de eCO
teste de monóxido de carbono exalado medido em duplicata em cada uma das 2 máquinas imediatamente antes da coleta de sangue de carboxihemoglobina e quatro minutos após a medição clínica de DLCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de carbono exalado como preditor de carboxihemoglobina
Prazo: 1 ano
O monóxido de carbono exalado será avaliado como preditor de carboxihemoglobina e alteração na capacidade de difusão com o aumento da carboxihemoglobina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eCO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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