Uitgeademde koolmonoxide (eCO) voor correctie van diffusiecapaciteit (DLCO).
7 november 2011 bijgewerkt door: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles
Validatie van uitgeademde koolmonoxide voor DLCO-correctie
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te controleren van een procedure genaamd uitgeademde koolmonoxide (eCO) testen.
Uitgeademde koolmonoxide wordt door artsen gebruikt om de ademhaling te helpen beoordelen bij mensen met aandoeningen zoals astma en emfyseem.
eCO kan worden gebruikt om een andere ademhalingstest te corrigeren (diffuserende capaciteit of DLCO genoemd).
Bloedafname is meestal vereist om de DLCO te corrigeren, dus validatie van de eCO-test kan die bloedafname helpen voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te controleren van een procedure genaamd uitgeademde koolmonoxide (eCO) testen.
Uitgeademde koolmonoxide wordt door artsen gebruikt om de ademhaling te helpen beoordelen bij mensen met aandoeningen zoals astma en emfyseem.
100 proefpersonen die minstens 18 jaar oud zijn, worden uitgenodigd om deel te nemen.
De eerste 50 proefpersonen (deel 1) moeten om klinische redenen longfunctietesten (spirometrie, diffusiecapaciteit en CO-oximetrie) hebben ondergaan op bevel van hun eigen arts om zich te kunnen inschrijven.
De tweede 50 proefpersonen (deel 2) kunnen deze test ondergaan als onderdeel van het onderzoek.
Deelname vereist 1 bezoek, waarbij proefpersonen ademtesten ondergaan, bloed laten afnemen en 3 vragen beantwoorden.
Het aantal ademtesten hangt af van het deel van de proefpersonen.
Proefpersonen die deelnemen aan deel 1 van het onderzoek ondergaan 2-4 extra diffusiecapaciteitstests (ademhalingstests).
(Klinische tests vereisen 2-4 tests.
Deze studie vereist 6.
Het aantal uitgevoerde onderzoekstests hangt af van het aantal uitgevoerde klinische tests.
Proefpersonen die deelnemen aan deel 2 van het onderzoek en die geen door hun arts bestelde klinische ademhalingstests hebben ondergaan, ondergaan 1 spirometrie (ademhalings) test (3-8 slagen in een buis), 6 diffusiecapaciteitstests (ademhalingstests) en bloedafname.
Alle proefpersonen ondergaan eCO-testen (in een machine blazen) vóór de ademhalingstests en na de ademhalingstests.
Het bezoek in deel 1 van het onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Het bezoek in deel 2 van het onderzoek zal ongeveer 30 minuten duren voor proefpersonen die onlangs klinische ademhalingstests hebben ondergaan, en ongeveer 1½ uur voor degenen die ademhalingstests moeten ondergaan voor het onderzoek.
Proefpersonen zullen ook hun pulsoximetrie (met behulp van een standaard vingerclip) laten uitvoeren op hetzelfde moment als elke eCO-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- West LA VA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie ten minste spirometrie, diffusiecapaciteit en CO-oximetrie moeten worden uitgevoerd voor elke klinische indicatie (alleen deel 1)
- Bereidheid om de studieprocedures te ondergaan.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen op zuurstoftherapie binnen 1 uur. Hoge niveaus van zuurstof worden gebruikt om CO te verdringen in geval van toxiciteit. Vermoedelijk bevinden degenen die zich recentelijk op lagere zuurstofstromen bevonden, zich niet in een stabiele toestand gedurende meerdere halfwaardetijden.
- Zelfgerapporteerd roken binnen 1 uur.
- Aanzienlijke inspanning binnen 15 minuten
- Recent (binnen 2 uur) alcoholgebruik (alcohol kan de DLCO-meting verstoren)
- Onderwerpen die geen nagellak van één vinger willen verwijderen
- Bekende atypische hemoglobinetypen (bijv. sikkelcelziekte of -ziekte, thalassemie enz.). De binding en afgifte van zuurstof en vermoedelijk CO is veranderd bij dit soort hemoglobinopathieën
- Geschiedenis van bekende of vermoede alveolaire bloeding. Vrij hemoglobine of rode bloedcellen in de alveolus verhogen de DLCO aanzienlijk en zouden in theorie de eCO kunnen veranderen.
- Bekende of vermoede intestinale bacteriële overgroei. Hoewel de kruisreactiviteit van de CO-sensor voor waterstof <2% is, kunnen hoge waarden van waterstof door bacteriële overgroei leiden tot foutieve CO-metingen.
- Tracheostomie of onvermogen om een goede afsluiting rond het mondstuk te vormen.
- Voorafgaande deelname aan hetzelfde deel van dit onderzoek (d.w.z. proefpersonen kunnen deelnemen aan deel 1 en deel 2, maar niet tweemaal aan deel 1, of tweemaal aan deel 2)
- Onvermogen om spirometrie en diffusiecapaciteit uit te voeren
- Onvermogen om in te stemmen
- Andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot ongeldige longfunctietesten of eCO-metingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PFT's, eCO en pulsoximetrie
Alle proefpersonen in het onderzoek zullen een volledige longfunctietest ondergaan (spirometrie, bloedafname voor carboxyhemoglobine, diffusiecapaciteit); uitgeademde koolmonoxidetest en pulsoximetrie.
|
uitgeademde koolmonoxidetest in tweevoud gemeten op elk van de 2 machines onmiddellijk voorafgaand aan de carboxyhemoglobine-bloedafname en vier minuten na de klinische meting van DLCO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde koolmonoxide als voorspeller van carboxyhemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Uitgeademde koolmonoxide zal worden geëvalueerd als een voorspeller van carboxyhemoglobine en verandering in diffusiecapaciteit met toenemend carboxyhemoglobine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eCO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .