Utandad kolmonoxid (eCO) för korrigering av diffusionskapacitet (DLCO).
7 november 2011 uppdaterad av: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles
Validering av utandad kolmonoxid för DLCO-korrigering
Syftet med denna studie är att kontrollera noggrannheten av en procedur som kallas utandad kolmonoxid (eCO)-testning.
Utandad kolmonoxid används av läkare för att bedöma andningen hos personer med tillstånd som astma och emfysem.
eCO kan användas för att korrigera ett annat andningstest (kallat diffusionskapacitet eller DLCO).
Blodsamling krävs vanligtvis för att korrigera DLCO, så validering av eCO-testet kan hjälpa till att undvika den blodsamlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kontrollera noggrannheten av en procedur som kallas utandad kolmonoxid (eCO)-testning.
Utandad kolmonoxid används av läkare för att bedöma andningen hos personer med tillstånd som astma och emfysem.
100 försökspersoner som är minst 18 år kommer att bjudas in att delta.
De första 50 försökspersonerna (del 1) måste ha genomgått lungfunktionstestning (spirometri, diffusionskapacitet och CO-oximetri) av kliniska skäl beställda av sin egen läkare för att kunna anmäla sig.
De andra 50 försökspersonerna (del 2) kan genomgå denna testning som en del av studien.
Deltagande kräver 1 besök, under vilket försökspersoner kommer att genomgå andningstest, få blod insamlat och svara på 3 frågor.
Antalet andningstester kommer att bero på vilken del av studieämnena som är med.
Försökspersoner som deltar i del 1 av studien kommer att genomgå 2-4 ytterligare tester för diffusionskapacitet (andning).
(Kliniska tester kräver 2-4 tester.
Denna studie kräver 6.
Antalet forskningstester som görs beror på antalet utförda kliniska tester.
Försökspersoner som deltar i del 2 av studien som inte har genomgått kliniska andningstest beställda av sin läkare kommer att genomgå 1 spirometri (andnings)test (3-8 slag i ett rör), 6 diffusionskapacitet (andningstest) och blodprov.
Alla försökspersoner kommer att genomgå eCO-test (blåser in i en maskin) före andningstesterna och efter andningstesterna.
Besöket i del 1 av studien kommer att ta cirka 30 minuter.
Besöket i del 2 av studien kommer att ta cirka 30 minuter för försökspersoner som nyligen har genomgått kliniska andningstest, och cirka 1 ½ timme för dem som måste genomgå andningstest för forskningen.
Försökspersoner kommer också att få sin pulsoximetri (med ett standard fingerklämma) utförd samtidigt som varje eCO-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- West LA VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som åtminstone kommer att ha utfört spirometri, diffusionskapacitet och CO-oximetri för alla kliniska indikationer (endast del 1)
- Vilja att genomgå studieprocedurerna.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner på syrgasbehandling inom 1 timme. Höga nivåer av syre används för att ersätta CO i fall av toxicitet. Förmodligen är de som nyligen fått lägre syreflöden inte i ett stabilt tillstånd under flera halveringstider.
- Självrapporterad rökning inom 1 timme.
- Betydande träning inom 15 minuter
- Nyligen (inom 2 timmar) alkoholkonsumtion (alkohol kan störa DLCO-mätningen)
- Försökspersoner som inte vill ta bort nagellack från ett finger
- Kända atypiska hemoglobintyper (t.ex. sicklecellsdrag eller sjukdom, talassemi etc). Bindningen och frisättningen av syre och förmodligen CO förändras i dessa typer av hemoglobinopatier
- Historik med känd eller misstänkt alveolär blödning. Fritt hemoglobin eller röda blodkroppar i alveolen höjer DLCO markant och kan teoretiskt förändra eCO.
- Känd eller misstänkt tarmbakterieöverväxt. Även om korsreaktiviteten för CO-sensorn för väte är <2 %, kan höga värden av väte från bakteriell överväxt leda till felaktiga CO-mätningar.
- Trakeostomi eller oförmåga att bilda en tät tätning runt munstycket.
- Tidigare deltagande i samma del av denna studie (dvs försökspersoner kan delta i del 1 och del 2, men inte två gånger i del 1, eller två gånger i del 2)
- Oförmåga att utföra spirometri och diffusionskapacitet
- Oförmåga att samtycka
- Andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan resultera i ogiltiga lungfunktionstester eller eCO-mätning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PFT, eCO och pulsoximetri
Alla försökspersoner i studien kommer att genomgå fullständig lungfunktionstestning (spirometri, blodinsamling för karboxihemoglobin, diffusionskapacitet); utandad kolmonoxidtestning och pulsoximetri.
|
utandningskolmonoxidtest mätt i duplikat på var och en av 2 maskiner omedelbart före blodtagningen med karboxihemoglobin och fyra minuter efter den kliniska mätningen av DLCO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kolmonoxid som en prediktor för karboxihemoglobin
Tidsram: 1 år
|
Utandad kolmonoxid kommer att utvärderas som en prediktor för karboxihemoglobin och förändring i diffusionskapacitet med ökande karboxihemoglobin
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eCO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .