Effekten av høy PCO2-løsning på esophageal syrefølelse (PC02)
20. juli 2010 oppdatert av: Southern Arizona VA Health Care System
Effekten av høy PCO2-løsning på esophageal syrefølelse hos friske pasienter versus de med ikke-erosiv reflukssykdom.
For å bestemme effekten av intraøsofageal høy PCO2-løsning sammenlignet med sure og saltvannsoppløsninger på forsøkspersonens halsbrannfølelse ved å bruke stimulus-responsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er den nøyaktige mekanismen til GERD og rollen til CO2 i patogenesen av halsbrannsymptomer uklar.
CO2-konvertering til protoner kan spille en nøkkelrolle i mekanismen for halsbrannfølelse.
Dette er en prospektiv, randomisert studie som vil bidra til ytterligere å utforske mekanismen for halsbrannfølelse hos GERD-pasienter og kan være et forspill til videre studier som undersøker rollen til nye klasse antirefluksmidler som karbonsyreanhydrasehemmere i behandlingen av pasienter med halsbrann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Rekruttering
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Ronnie Fass, M.D.
- Telefonnummer: 5139 520-792-1450
- E-post: ronnie.fass@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Marcia Willis, CCRC
- Telefonnummer: 2032 792.1450
- E-post: marcia.willis@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ronnie Fass, M.D.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Rekruttering
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Marcia Willis, CCRC
- Telefonnummer: 2032 520-792-1450
- E-post: marcia.willis@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ronnie Fass, MD
- Telefonnummer: 5139 520-792-1450
- E-post: ronnie.fass@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ronnie Fass, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
10 sunne kontroller
- Normal EGD, Normal 24-timers pH
- 18-80 år
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbok
- Kunne forstå studieprosedyrer og signere informert samtykke
Albe for å oppfylle alle studiekrav
10 NERD (ikke-erosiv reflukssykdom)
- 18-80 år
- Villig til å stoppe PPI/H2 Blocker før EGD
- Har halsbrannsymptomer 2+ ganger per uke i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal erosjoner, Barretts eller peptisk innsnevring på EGD
- Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- underliggende komorbiditeter
- Diabetes mellitus (krever insulin), sklerodermer eller nevromuskulær lidelse
- Symptomer på øvre luftveier
- Trisykliske antidepressiva, antispasmodika, selektive serotoninreseptorhemmere, tiazider, gallesyrebindende midler eller prokinetikk
- Pasienter som ikke kan eller er villige til å signere ICF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Friske forsøkspersoner
Friske frivillige med normal EGD.
|
Et lite rør vil bli satt inn gjennom neseboret og inn i spiserøret.
En mild CO2-løsning eller en mild saltvannsløsning vil bli administrert i ca.
10 minutter hvor du vil bli stilt spørsmål om eventuelle symptomer du kan oppleve.
|
|
Aktiv komparator: NERD-gruppen
Emner med NERD.
Halsbrann symp x2 uker i 3 måneder.
Normal EGD og unormal 24 timers pH.
|
Det vil være en 24-timers pH-overvåkingsprosedyre og to 10-minutters infusjoner hver uke med mellomrom bestående av høy PCO2-løsning og 0,1 N HCI-løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanismen til GERD
Tidsramme: NA Det er ingen eksakt tidsramme.
|
For tiden er den nøyaktige mekanismen til GERD og rollen til CO2 i patogenesen av halsbrannsymptomer uklar.
Vi tar sikte på å sammenligne effekten av intraøsofageal høy PCO2-løsning med saltvannsoppløsning på halsbrannfølelse.
|
NA Det er ingen eksakt tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Effect of PCO2 Solution
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .