El efecto de la solución de PCO2 alta en la sensación de ácido esofágico (PC02)
20 de julio de 2010 actualizado por: Southern Arizona VA Health Care System
El efecto de la solución de PCO2 alta en la sensación de ácido esofágico en pacientes sanos frente a aquellos con enfermedad por reflujo no erosiva.
Determinar el efecto de la solución de PCO2 alta intraesofágica en comparación con las soluciones ácidas y salinas en la sensación de acidez estomacal de los sujetos mediante funciones de respuesta de stiumlus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, el mecanismo exacto de la ERGE y el papel del CO2 en la patogenia de los síntomas de acidez estomacal no están claros.
La conversión de CO2 a protones puede desempeñar un papel clave en el mecanismo de la sensación de acidez estomacal.
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que ayudará a explorar más a fondo el mecanismo de la sensación de acidez estomacal en pacientes con ERGE y puede ser el preludio de más estudios que examinen el papel de los nuevos agentes antirreflujo de clase, como los inhibidores de la anhidrasa carbónica, en el tratamiento de pacientes con acidez estomacal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Reclutamiento
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Contacto:
- Ronnie Fass, M.D.
- Número de teléfono: 5139 520-792-1450
- Correo electrónico: ronnie.fass@va.gov
-
Contacto:
- Marcia Willis, CCRC
- Número de teléfono: 2032 792.1450
- Correo electrónico: marcia.willis@va.gov
-
Investigador principal:
- Ronnie Fass, M.D.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Reclutamiento
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
Contacto:
- Marcia Willis, CCRC
- Número de teléfono: 2032 520-792-1450
- Correo electrónico: marcia.willis@va.gov
-
Contacto:
- Ronnie Fass, MD
- Número de teléfono: 5139 520-792-1450
- Correo electrónico: ronnie.fass@va.gov
-
Investigador principal:
- Ronnie Fass, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
10 controles saludables
- EGD normal, pH normal de 24 horas
- 18-80 años de edad
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y diarios de estudio.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
Albe para cumplir con todos los requisitos de estudio
10 NERD (enfermedad por reflujo no erosiva)
- 18-80 años de edad
- Dispuesto a dejar de PPI/H2 Blocker antes de EGD
- Tiene síntomas de acidez estomacal más de 2 veces por semana durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Erosiones esofágicas, Barretts o estenosis péptica en EGD
- Cirugía esofágica, gástrica o duodenal previa
- comorbilidades subyacentes
- Diabetes mellitus (requiere insulina), esclerodermia o trastorno neuromuscular
- Síntomas de las vías respiratorias superiores
- Antidepresivos tricíclicos, antiespasmódicos, inhibidores selectivos de los receptores de serotonina, tiazidas, quelantes de ácidos biliares o procinéticos
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control: sujetos sanos
Voluntarios sanos con EGD normal.
|
Se insertará un pequeño tubo a través de la fosa nasal hasta el esófago.
Se administrará una solución de CO2 suave o una solución salina suave durante aprox.
10 minutos durante los cuales se le harán preguntas sobre cualquier síntoma que pueda experimentar.
|
|
Comparador activo: Grupo NERD
Sujetos con NERD.
Síntoma de acidez gástrica x2 semanas durante 3 meses.
EGD normal y pH anormal de 24 horas.
|
Habrá un procedimiento de monitoreo de pH de 24 horas y dos infusiones de 10 minutos cada una con una semana de diferencia que consisten en una solución de PCO2 alta y una solución de HCI 0,1 N.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El mecanismo de la ERGE
Periodo de tiempo: NA No hay un plazo exacto.
|
Actualmente, el mecanismo exacto de la ERGE y el papel del CO2 en la patogenia de los síntomas de acidez estomacal no están claros.
Nuestro objetivo es comparar el efecto de la solución de PCO2 alta intraesofágica con la solución salina sobre la sensación de acidez estomacal.
|
NA No hay un plazo exacto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Fass, MD, Southern Arizona Veterans Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Effect of PCO2 Solution
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .