Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk grunnlag for heterogenitet som respons av plasmalipider til plantesteroler

5. mai 2017 oppdatert av: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Det betydelige spekteret av individuell respons på plantesteroler har viktige konsekvenser. Markerte forskjeller på tvers av individer i spesielle aspekter av kolesterolmetabolismen må endre virkningen av plantesterolforbruk. Som sådan eksisterer det et uttalt behov for å forstå de genetiske og metabolske faktorene som forklarer den betydelige graden av heterogenitet som respons av lipidkonsentrasjoner til plantesteroler på tvers av individer. Hovedfokuset for denne studien er å avgrense virkningen av ulike kolesterolsyntesenivåer på responsen til LDL-C og andre plasmalipider på plantesterolforbruk. Deltakere som er forhåndsidentifisert som synthesizere med høyt eller lavt endogene kolesterol, i henhold til deres screeningnivå av forhold mellom latosterol og kolesterol, vil bli gitt PS eller en placebo som inneholder margarin for å konsumere under tilsyn i 4 uker i et crossover-design. Forsøket vil karakterisere responsen til deltakernes totale, LDL- og HDL-kolesterol, samt triacylglycerol (TG)-konsentrasjoner, overfor plantesterolforbruk. Denne forskningen vil avgjøre om kolesterolsyntese-fenotypen forutsier responsen til lipider på plantesterolforbruk. Variasjoner i kandidatgener involvert i kolesterolmetabolisme vil også bli undersøkt for å finne assosiasjoner med både kolesterolmetabolismefenotyper og lipiders respons på plantesteroler. Resultatet av denne forskningen vil være å fremme kunnskapen om hvilke genetiske faktorer som påvirker graden av kardiovaskulær fordel avledet av plantesteroler gjennom lipidsenkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fastende serum LDL-kolesterol >3,0 mmol/L
  • høyt eller lavt forhold mellom latosterol og kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • bruk av lipidsenkende terapi
  • dokumentert kardiovaskulær/aterosklerotisk sykdom
  • inflammatorisk sykdom
  • diabetes
  • ukontrollert hypertensjon
  • nyresykdom
  • leversykdom
  • andre systemiske sykdommer
  • kreft
  • kronisk alkoholforbruk (> 2 porsjoner/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantesterol
Plantesteroltilskudd, 2 gram per dag plantesteroler i en margarin
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Plantesterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipider
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1,2) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserider
Grunnlinje (dag 1,2) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Serum ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1,2) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Kolestanol,
Grunnlinje (dag 1,2) og endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Genotype via enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
SNP-genotyping i gener relatert til kolesterolmetabolisme
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kolesterolsyntese ved inkorporering av deuterium
Tidsramme: Endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Kolesterolbiosyntese vil bli bestemt som hastigheten for inkorporering av deuterium fra kroppsvann i fritt kolesterol fra røde blodlegemer over en 24 timers periode (dag 27 til dag 28 i hver periode). Endringen i deuteriumanrikning innenfor røde blodlegemer fritt kolesterol vil bli bestemt som en indeks for syntese, den fraksjonerte syntesehastigheten (FSR) av kolesterol.
Endepunkt (dag 27,28) for hver forsøksperiode
Endring i kolesterolabsorpsjon på grunn av plantesterolforbruk
Tidsramme: Endring i kolesterolabsorpsjon fra kontrollperiode (målt over dag 24-28) til plantesterolperiode (dag 24-28)
Nittiseks timer før slutten av hver menstruasjon vil deltakerne få i seg 65 mg [3, 4-13C]-kolesterol. 13C-kolesterolet løses opp i 5 g oppvarmet margarin og konsumeres på en brødskive. En fastende blodprøve vil bli tatt ved baseline på dag 24 før isotopadministrering, samt fasteprøver på dag 25, 26, 27 og 28 for å overvåke anrikningsnivåer av 13C-kolesterol i totalt plasmakolesterol. Arealet under kurven for 13C-kolesterol fra 0-96 timer (dager 24-28) ved slutten av kontrollperioden vil sammenlignes med det samme arealet under kurven ved slutten av plantesterolperioden for å bestemme endringen i kolesterolabsorpsjon på grunn av plantesterolforbruk.
Endring i kolesterolabsorpsjon fra kontrollperiode (målt over dag 24-28) til plantesterolperiode (dag 24-28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2007:073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere