- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01131832
Base genética para heterogeneidade em resposta de lipídios plasmáticos a esteróis vegetais
5 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
A gama substancial de resposta individual aos esteróis vegetais tem ramificações importantes.
Diferenças marcantes entre indivíduos em aspectos particulares da via metabólica do colesterol devem alterar o impacto do consumo de esteróis vegetais.
Como tal, existe uma necessidade pronunciada de entender os fatores genéticos e metabólicos que explicam o grau substancial de heterogeneidade em resposta das concentrações lipídicas aos esteróis vegetais entre os indivíduos.
O foco principal deste estudo é delinear o impacto dos diferentes níveis de síntese de colesterol na resposta do LDL-C e de outros lipídios plasmáticos ao consumo de esteróis vegetais.
Os participantes pré-identificados como sintetizadores endógenos de colesterol alto ou baixo, de acordo com seu nível de triagem de taxas de latosterol para colesterol, receberão PS ou um placebo contendo margarina para consumir sob supervisão por 4 semanas em um projeto cruzado.
O estudo caracterizará a capacidade de resposta do colesterol total, LDL e HDL dos participantes, bem como as concentrações de triacilglicerol (TG), ao consumo de esteróis vegetais.
Esta pesquisa determinará se o fenótipo de síntese de colesterol prediz a capacidade de resposta dos lipídios ao consumo de esteróis vegetais.
Variações em genes candidatos envolvidos no metabolismo do colesterol também serão investigadas a fim de encontrar associações tanto com os fenótipos do metabolismo do colesterol quanto com a responsividade dos lipídeos aos esteróis vegetais.
O resultado desta pesquisa será avançar no conhecimento de quais fatores genéticos influenciam o grau de benefício cardiovascular derivado dos esteróis vegetais por meio da redução de lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colesterol LDL sérico em jejum >3,0 mmol/L
- relação lathosterol para colesterol alta ou baixa
Critério de exclusão:
- fumar
- uso de terapia hipolipemiante
- doença cardiovascular/aterosclerótica documentada
- doença inflamatória
- diabetes
- hipertensão descontrolada
- doença renal
- doença hepática
- outras doenças sistêmicas
- Câncer
- consumo crônico de álcool (> 2 porções/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esterol vegetal
Suplementação de esteróis vegetais, 2 gramas por dia de esteróis vegetais em uma margarina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipídios séricos
Prazo: Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos
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Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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Esteróis não-colesterol séricos
Prazo: Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Colestanol,
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Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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Genótipo via análise de polimorfismo de nucleotídeo único
Prazo: Linha de base
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Genotipagem de SNP em genes relacionados ao metabolismo do colesterol
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da síntese de colesterol por incorporação de deutério
Prazo: Ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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A biossíntese do colesterol será determinada como a taxa de incorporação de deutério da água corporal no colesterol livre da membrana das hemácias durante um período de 24 horas (dia 27 ao dia 28 de cada período).
A mudança no enriquecimento de deutério no colesterol livre de glóbulos vermelhos será determinada como um índice de síntese, a taxa de síntese fracionada (FSR) do colesterol.
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Ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
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Alteração na absorção de colesterol devido ao consumo de esteróis vegetais
Prazo: Mudança na absorção de colesterol do período de controle (medido nos dias 24-28) para o período de esteróis vegetais (dias 24-28)
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Noventa e seis horas antes do final de cada período, os participantes ingerirão 65 mg [3, 4-13C]-colesterol.
O 13C-colesterol será dissolvido em 5 g de margarina aquecida, e consumido em uma fatia de pão.
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na linha de base no dia 24 antes da administração do isótopo, bem como amostras em jejum nos dias 25, 26, 27 e 28 para monitorar os níveis de enriquecimento de 13C-colesterol no colesterol total plasmático.
A área sob a curva de 13C-colesterol de 0-96 horas (dias 24-28) no final do período de controle será comparada com a mesma área sob a curva no final do período de fitoesteróis para determinar a mudança no absorção de colesterol devido ao consumo de esteróis vegetais.
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Mudança na absorção de colesterol do período de controle (medido nos dias 24-28) para o período de esteróis vegetais (dias 24-28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2007:073
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