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Base genética para heterogeneidade em resposta de lipídios plasmáticos a esteróis vegetais

5 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
A gama substancial de resposta individual aos esteróis vegetais tem ramificações importantes. Diferenças marcantes entre indivíduos em aspectos particulares da via metabólica do colesterol devem alterar o impacto do consumo de esteróis vegetais. Como tal, existe uma necessidade pronunciada de entender os fatores genéticos e metabólicos que explicam o grau substancial de heterogeneidade em resposta das concentrações lipídicas aos esteróis vegetais entre os indivíduos. O foco principal deste estudo é delinear o impacto dos diferentes níveis de síntese de colesterol na resposta do LDL-C e de outros lipídios plasmáticos ao consumo de esteróis vegetais. Os participantes pré-identificados como sintetizadores endógenos de colesterol alto ou baixo, de acordo com seu nível de triagem de taxas de latosterol para colesterol, receberão PS ou um placebo contendo margarina para consumir sob supervisão por 4 semanas em um projeto cruzado. O estudo caracterizará a capacidade de resposta do colesterol total, LDL e HDL dos participantes, bem como as concentrações de triacilglicerol (TG), ao consumo de esteróis vegetais. Esta pesquisa determinará se o fenótipo de síntese de colesterol prediz a capacidade de resposta dos lipídios ao consumo de esteróis vegetais. Variações em genes candidatos envolvidos no metabolismo do colesterol também serão investigadas a fim de encontrar associações tanto com os fenótipos do metabolismo do colesterol quanto com a responsividade dos lipídeos aos esteróis vegetais. O resultado desta pesquisa será avançar no conhecimento de quais fatores genéticos influenciam o grau de benefício cardiovascular derivado dos esteróis vegetais por meio da redução de lipídios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colesterol LDL sérico em jejum >3,0 mmol/L
  • relação lathosterol para colesterol alta ou baixa

Critério de exclusão:

  • fumar
  • uso de terapia hipolipemiante
  • doença cardiovascular/aterosclerótica documentada
  • doença inflamatória
  • diabetes
  • hipertensão descontrolada
  • doença renal
  • doença hepática
  • outras doenças sistêmicas
  • Câncer
  • consumo crônico de álcool (> 2 porções/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esterol vegetal
Suplementação de esteróis vegetais, 2 gramas por dia de esteróis vegetais em uma margarina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios séricos
Prazo: Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Triglicerídeos
Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Esteróis não-colesterol séricos
Prazo: Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Colestanol,
Linha de base (dia 1,2) e ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Genótipo via análise de polimorfismo de nucleotídeo único
Prazo: Linha de base
Genotipagem de SNP em genes relacionados ao metabolismo do colesterol
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da síntese de colesterol por incorporação de deutério
Prazo: Ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
A biossíntese do colesterol será determinada como a taxa de incorporação de deutério da água corporal no colesterol livre da membrana das hemácias durante um período de 24 horas (dia 27 ao dia 28 de cada período). A mudança no enriquecimento de deutério no colesterol livre de glóbulos vermelhos será determinada como um índice de síntese, a taxa de síntese fracionada (FSR) do colesterol.
Ponto final (dia 27,28) de cada período experimental
Alteração na absorção de colesterol devido ao consumo de esteróis vegetais
Prazo: Mudança na absorção de colesterol do período de controle (medido nos dias 24-28) para o período de esteróis vegetais (dias 24-28)
Noventa e seis horas antes do final de cada período, os participantes ingerirão 65 mg [3, 4-13C]-colesterol. O 13C-colesterol será dissolvido em 5 g de margarina aquecida, e consumido em uma fatia de pão. Uma amostra de sangue em jejum será coletada na linha de base no dia 24 antes da administração do isótopo, bem como amostras em jejum nos dias 25, 26, 27 e 28 para monitorar os níveis de enriquecimento de 13C-colesterol no colesterol total plasmático. A área sob a curva de 13C-colesterol de 0-96 horas (dias 24-28) no final do período de controle será comparada com a mesma área sob a curva no final do período de fitoesteróis para determinar a mudança no absorção de colesterol devido ao consumo de esteróis vegetais.
Mudança na absorção de colesterol do período de controle (medido nos dias 24-28) para o período de esteróis vegetais (dias 24-28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2007:073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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