- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01131832
Base genética de la heterogeneidad en la respuesta de los lípidos plasmáticos a los esteroles vegetales
5 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
El rango sustancial de respuesta individual a los esteroles vegetales tiene ramificaciones importantes.
Las marcadas diferencias entre individuos en aspectos particulares de la ruta metabólica del colesterol deben alterar el impacto del consumo de esteroles vegetales.
Como tal, existe una necesidad pronunciada de comprender los factores genéticos y metabólicos que explican el grado sustancial de heterogeneidad en respuesta de las concentraciones de lípidos a los esteroles vegetales entre individuos.
El enfoque principal de este ensayo es delinear el impacto de los diferentes niveles de síntesis de colesterol en la respuesta del LDL-C y otros lípidos plasmáticos al consumo de esteroles vegetales.
Los participantes preidentificados como sintetizadores de colesterol endógeno alto o bajo, de acuerdo con su nivel de detección de latosterol a cocientes de colesterol, recibirán PS o un placebo que contenga margarina para consumir bajo supervisión durante 4 semanas en un diseño cruzado.
El ensayo caracterizará la capacidad de respuesta del colesterol total, LDL y HDL de los participantes, así como las concentraciones de triacilglicerol (TG), al consumo de esteroles vegetales.
Esta investigación determinará si el fenotipo de síntesis de colesterol predice la capacidad de respuesta de los lípidos al consumo de esteroles vegetales.
También se investigarán las variaciones en los genes candidatos implicados en el metabolismo del colesterol para encontrar asociaciones tanto con los fenotipos del metabolismo del colesterol como con la capacidad de respuesta de los lípidos a los esteroles vegetales.
El resultado de esta investigación será avanzar en el conocimiento de qué factores genéticos influyen en el grado de beneficio cardiovascular derivado de los esteroles vegetales a través de la reducción de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL sérico en ayunas >3,0 mmol/L
- relación alta o baja de latosterol a colesterol
Criterio de exclusión:
- de fumar
- uso de terapia de reducción de lípidos
- enfermedad cardiovascular/aterosclerótica documentada
- enfermedad inflamatoria
- diabetes
- hipertensión no controlada
- nefropatía
- enfermedad del higado
- otras enfermedades sistémicas
- cáncer
- consumo crónico de alcohol (> 2 raciones/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esterol vegetal
Suplemento de esteroles vegetales, 2 gramos por día de esteroles vegetales en una margarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1,2) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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Colesterol Total, LDL-C, HDL-C, Triglicéridos
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Línea base (Día 1,2) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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Esteroles séricos no colesterol
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1,2) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Colestanol,
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Línea base (Día 1,2) y Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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Genotipo mediante análisis de polimorfismo de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: Base
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Genotipado de SNP en genes relacionados con el metabolismo del colesterol
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la síntesis de colesterol por incorporación de deuterio
Periodo de tiempo: Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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La biosíntesis de colesterol se determinará como la tasa de incorporación de deuterio del agua corporal al colesterol libre de la membrana de los glóbulos rojos durante un período de 24 horas (día 27 a día 28 de cada período).
El cambio en el enriquecimiento de deuterio dentro del colesterol libre de glóbulos rojos se determinará como un índice de síntesis, la tasa de síntesis fraccional (FSR) del colesterol.
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Punto final (Día 27,28) de cada período experimental
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Cambio en la absorción de colesterol debido al consumo de esteroles vegetales
Periodo de tiempo: Cambio en la absorción de colesterol desde el período de control (medido durante los días 24-28) hasta el período de esteroles vegetales (días 24-28)
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Noventa y seis horas antes del final de cada período, los participantes ingerirán 65 mg de [3,4-13C]-colesterol.
El colesterol 13C se disolverá en 5 g de margarina caliente y se consumirá en una rebanada de pan.
Se tomará una muestra de sangre en ayunas al inicio el día 24 antes de la administración del isótopo, así como muestras en ayunas los días 25, 26, 27 y 28 para monitorear los niveles de enriquecimiento de colesterol 13C en el colesterol total en plasma.
El área bajo la curva de colesterol 13C de 0 a 96 horas (días 24 a 28) al final del período de control se comparará con la misma área bajo la curva al final del período de esterol vegetal para determinar Absorción de colesterol debido al consumo de esteroles vegetales.
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Cambio en la absorción de colesterol desde el período de control (medido durante los días 24-28) hasta el período de esteroles vegetales (días 24-28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2007:073
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