Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk grundlag for heterogenitet som reaktion af plasmalipider på plantesteroler

5. maj 2017 opdateret af: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Den betydelige række af individuel reaktion på plantesteroler har vigtige konsekvenser. Markante forskelle på tværs af individer i særlige aspekter af kolesterolmetabolismens vej skal ændre virkningen af ​​plantesterolforbrug. Som sådan eksisterer der et udtalt behov for at forstå de genetiske og metaboliske faktorer, der forklarer den væsentlige grad af heterogenitet som reaktion af lipidkoncentrationer på plantesteroler på tværs af individer. Det primære fokus for dette forsøg er at afgrænse indvirkningen af ​​forskellige kolesterolsynteseniveauer på respons af LDL-C og andre plasmalipider på plantesterolforbrug. Deltagere, der på forhånd er identificeret som synthesizere med højt eller lavt endogene kolesterol, i henhold til deres screeningsniveau for forhold mellem lathosterol og kolesterol, vil blive givet PS eller en placebo indeholdende margarine til at indtage under opsyn i 4 uger i et crossover-design. Forsøget vil karakterisere reaktionsevnen af ​​deltagernes totale, LDL- og HDL-kolesterol, samt triacylglycerol (TG)-koncentrationer, over for plantesterolforbrug. Denne forskning vil afgøre, om kolesterolsyntese-fænotypen forudsiger lipiders reaktion på plantesterolforbrug. Variationer i kandidatgener involveret i kolesterolmetabolisme vil også blive undersøgt for at finde sammenhænge med både kolesterolmetabolismefænotyper og lipiders reaktionsevne over for plantesteroler. Resultatet af denne forskning vil være at fremme viden om, hvilke genetiske faktorer der påvirker graden af ​​kardiovaskulær fordel afledt af plantesteroler gennem lipidsænkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fastende serum LDL-kolesterol >3,0 mmol/L
  • højt eller lavt forhold mellem latosterol og kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • brug af lipidsænkende behandling
  • dokumenteret kardiovaskulær/aterosklerotisk sygdom
  • inflammatorisk sygdom
  • diabetes
  • ukontrolleret hypertension
  • nyre sygdom
  • lever sygdom
  • andre systemiske sygdomme
  • Kræft
  • kronisk alkoholforbrug (> 2 portioner om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantesterol
Plantesteroltilskud, 2 gram plantesteroler om dagen i en margarine
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Plantesterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipider
Tidsramme: Baseline (dag 1,2) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Total kolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider
Baseline (dag 1,2) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Serum ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Baseline (dag 1,2) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Kolestanol,
Baseline (dag 1,2) og slutpunkt (dag 27,28) for hver forsøgsperiode
Genotype via enkelt nukleotid polymorfi analyse
Tidsramme: Baseline
SNP-gentypebestemmelse i gener relateret til kolesterolmetabolisme
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kolesterolsyntese ved inkorporering af deuterium
Tidsramme: Slutpunkt (dag 27,28) i hver forsøgsperiode
Kolesterolbiosyntese vil blive bestemt som hastigheden for inkorporering af deuterium fra kropsvand i membranfrit kolesterol i røde blodlegemer over en 24 timers periode (dag 27 til dag 28 i hver periode). Ændringen i deuteriumberigelse inden for røde blodlegemer frit kolesterol vil blive bestemt som et indeks for syntese, fraktionel syntesehastighed (FSR) af kolesterol.
Slutpunkt (dag 27,28) i hver forsøgsperiode
Ændring i kolesterolabsorption på grund af plantesterolforbrug
Tidsramme: Ændring i kolesterolabsorption fra kontrolperiode (målt over dag 24-28) til plantesterolperiode (dag 24-28)
Seksoghalvfems timer før udgangen af ​​hver menstruation vil deltagerne indtage 65 mg [3, 4-13C]-kolesterol. 13C-kolesterolet opløses i 5 g opvarmet margarine og indtages på en skive brød. En fastende blodprøve tages ved baseline på dag 24 før isotopadministration, samt fasteprøver på dag 25, 26, 27 og 28 for at overvåge berigelsesniveauer af 13C-kolesterol i totalt plasmakolesterol. Arealet under kurven for 13C-kolesterol fra 0-96 timer (dage 24-28) i slutningen af ​​kontrolperioden vil blive sammenlignet med det samme areal under kurven ved slutningen af ​​plantesterolperioden for at bestemme ændringen i kolesterolabsorption på grund af plantesterolforbrug.
Ændring i kolesterolabsorption fra kontrolperiode (målt over dag 24-28) til plantesterolperiode (dag 24-28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2007:073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner