- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01131832
Genetisk grund för heterogenitet som svar av plasmalipider på växtsteroler
5 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Det stora utbudet av individuell känslighet för växtsteroler har viktiga konsekvenser.
Markerade skillnader mellan individer i särskilda aspekter av kolesterolmetabolismen måste förändra effekten av konsumtion av växtsterol.
Som sådan finns det ett uttalat behov av att förstå de genetiska och metaboliska faktorerna som förklarar den betydande graden av heterogenitet som svar av lipidkoncentrationer på växtsteroler över individer.
Det primära fokuset för denna studie är att avgränsa effekten av olika kolesterolsyntesnivåer på svaret av LDL-C och andra plasmalipider på växtsterolkonsumtion.
Deltagare som i förväg identifierats som syntetiserare med högt eller lågt endogent kolesterol, beroende på deras screeningnivå av förhållandet mellan latosterol och kolesterol, kommer att ges PS eller ett placebo innehållande margarin att konsumera under övervakning i 4 veckor i en crossover-design.
Försöket kommer att karakterisera känsligheten hos deltagarnas totala, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triacylglycerol (TG)-koncentrationer, för konsumtion av växtsterol.
Denna forskning kommer att avgöra om kolesterolsyntesfenotypen förutsäger lipiders känslighet för konsumtion av växtsterol.
Variationer i kandidatgener involverade i kolesterolmetabolism kommer också att undersökas för att hitta samband med både kolesterolmetabolismfenotyper och lipiders känslighet för växtsteroler.
Resultatet av denna forskning kommer att vara att främja kunskapen om vilka genetiska faktorer som påverkar graden av kardiovaskulär nytta som härrör från växtsteroler genom lipidsänkande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- faste serum LDL-kolesterol >3,0 mmol/L
- högt eller lågt förhållande mellan latosterol och kolesterol
Exklusions kriterier:
- rökning
- användning av lipidsänkande terapi
- dokumenterad kardiovaskulär/aterosklerotisk sjukdom
- inflammatorisk sjukdom
- diabetes
- okontrollerad hypertoni
- njursjukdom
- leversjukdom
- andra systemiska sjukdomar
- cancer
- kronisk alkoholkonsumtion (> 2 portioner/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtsterol
Växtsteroltillskott, 2 gram per dag växtsteroler i ett margarin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipider
Tidsram: Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider
|
Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
|
Serum icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Kolestanol,
|
Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
|
Genotyp via singelnukleotidpolymorfismanalys
Tidsram: Baslinje
|
SNP-genotypning i gener relaterade till kolesterolmetabolism
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kolesterolsyntes genom inkorporering av deuterium
Tidsram: Slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
Kolesterolbiosyntes kommer att bestämmas som inkorporeringen av deuterium från kroppsvattnet i membranfritt kolesterol från röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod (dag 27 till dag 28 i varje period).
Förändringen i deuteriumanrikning inom röda blodkroppar fritt kolesterol kommer att bestämmas som ett index för syntes, fraktionell synteshastighet (FSR) av kolesterol.
|
Slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
|
|
Förändring i kolesterolabsorption på grund av konsumtion av växtsterol
Tidsram: Förändring i kolesterolabsorption från kontrollperiod (mätt över dag 24-28) till växtsterolperiod (dag 24-28)
|
Nittiosex timmar före slutet av varje period kommer deltagarna att få i sig 65 mg [3, 4-13C]-kolesterol.
13C-kolesterolet löses i 5 g uppvärmt margarin och konsumeras på en brödskiva.
Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen dag 24 före isotopadministrering, såväl som fastande prover dag 25, 26, 27 och 28 för att övervaka anrikningsnivåer av 13C-kolesterol i totalt plasmakolesterol.
Arean under kurvan för 13C-kolesterol från 0-96 timmar (dagar 24-28) i slutet av kontrollperioden kommer att jämföras med samma area under kurvan vid slutet av växtsterolperioden för att bestämma förändringen i kolesterolabsorption på grund av växtsterolkonsumtion.
|
Förändring i kolesterolabsorption från kontrollperiod (mätt över dag 24-28) till växtsterolperiod (dag 24-28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2007:073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .