Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk grund för heterogenitet som svar av plasmalipider på växtsteroler

5 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Det stora utbudet av individuell känslighet för växtsteroler har viktiga konsekvenser. Markerade skillnader mellan individer i särskilda aspekter av kolesterolmetabolismen måste förändra effekten av konsumtion av växtsterol. Som sådan finns det ett uttalat behov av att förstå de genetiska och metaboliska faktorerna som förklarar den betydande graden av heterogenitet som svar av lipidkoncentrationer på växtsteroler över individer. Det primära fokuset för denna studie är att avgränsa effekten av olika kolesterolsyntesnivåer på svaret av LDL-C och andra plasmalipider på växtsterolkonsumtion. Deltagare som i förväg identifierats som syntetiserare med högt eller lågt endogent kolesterol, beroende på deras screeningnivå av förhållandet mellan latosterol och kolesterol, kommer att ges PS eller ett placebo innehållande margarin att konsumera under övervakning i 4 veckor i en crossover-design. Försöket kommer att karakterisera känsligheten hos deltagarnas totala, LDL- och HDL-kolesterol, såväl som triacylglycerol (TG)-koncentrationer, för konsumtion av växtsterol. Denna forskning kommer att avgöra om kolesterolsyntesfenotypen förutsäger lipiders känslighet för konsumtion av växtsterol. Variationer i kandidatgener involverade i kolesterolmetabolism kommer också att undersökas för att hitta samband med både kolesterolmetabolismfenotyper och lipiders känslighet för växtsteroler. Resultatet av denna forskning kommer att vara att främja kunskapen om vilka genetiska faktorer som påverkar graden av kardiovaskulär nytta som härrör från växtsteroler genom lipidsänkande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • faste serum LDL-kolesterol >3,0 mmol/L
  • högt eller lågt förhållande mellan latosterol och kolesterol

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • användning av lipidsänkande terapi
  • dokumenterad kardiovaskulär/aterosklerotisk sjukdom
  • inflammatorisk sjukdom
  • diabetes
  • okontrollerad hypertoni
  • njursjukdom
  • leversjukdom
  • andra systemiska sjukdomar
  • cancer
  • kronisk alkoholkonsumtion (> 2 portioner/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtsterol
Växtsteroltillskott, 2 gram per dag växtsteroler i ett margarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlipider
Tidsram: Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, Triglycerider
Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Serum icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Latosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Kolestanol,
Baslinje (dag 1,2) och slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Genotyp via singelnukleotidpolymorfismanalys
Tidsram: Baslinje
SNP-genotypning i gener relaterade till kolesterolmetabolism
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kolesterolsyntes genom inkorporering av deuterium
Tidsram: Slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Kolesterolbiosyntes kommer att bestämmas som inkorporeringen av deuterium från kroppsvattnet i membranfritt kolesterol från röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod (dag 27 till dag 28 i varje period). Förändringen i deuteriumanrikning inom röda blodkroppar fritt kolesterol kommer att bestämmas som ett index för syntes, fraktionell synteshastighet (FSR) av kolesterol.
Slutpunkt (dag 27,28) för varje experimentperiod
Förändring i kolesterolabsorption på grund av konsumtion av växtsterol
Tidsram: Förändring i kolesterolabsorption från kontrollperiod (mätt över dag 24-28) till växtsterolperiod (dag 24-28)
Nittiosex timmar före slutet av varje period kommer deltagarna att få i sig 65 mg [3, 4-13C]-kolesterol. 13C-kolesterolet löses i 5 g uppvärmt margarin och konsumeras på en brödskiva. Ett fastande blodprov kommer att tas vid baslinjen dag 24 före isotopadministrering, såväl som fastande prover dag 25, 26, 27 och 28 för att övervaka anrikningsnivåer av 13C-kolesterol i totalt plasmakolesterol. Arean under kurvan för 13C-kolesterol från 0-96 timmar (dagar 24-28) i slutet av kontrollperioden kommer att jämföras med samma area under kurvan vid slutet av växtsterolperioden för att bestämma förändringen i kolesterolabsorption på grund av växtsterolkonsumtion.
Förändring i kolesterolabsorption från kontrollperiod (mätt över dag 24-28) till växtsterolperiod (dag 24-28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2007:073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera