Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische basis voor heterogeniteit in respons van plasmalipiden op plantensterolen

5 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Het aanzienlijke bereik van individuele gevoeligheid voor plantensterolen heeft belangrijke vertakkingen. Duidelijke verschillen tussen individuen in bepaalde aspecten van de cholesterolmetabolische route moeten de impact van de consumptie van plantensterolen veranderen. Als zodanig bestaat er een uitgesproken behoefte om de genetische en metabole factoren te begrijpen die de substantiële mate van heterogeniteit in reactie van lipideconcentraties op plantensterolen tussen individuen verklaren. De primaire focus van deze studie is het bepalen van de impact van verschillende niveaus van cholesterolsynthese op de respons van LDL-C en andere plasmalipiden op de consumptie van plantensterolen. Deelnemers die vooraf zijn geïdentificeerd als hoge of lage endogene cholesterolsynthesizers, op basis van hun screeningniveau van lathosterol tot cholesterolverhoudingen, krijgen PS of een placebo met margarine om gedurende 4 weken onder toezicht te consumeren in een crossover-ontwerp. De proef zal de responsiviteit karakteriseren van het totale, LDL- en HDL-cholesterol van de deelnemers, evenals triacylglycerol (TG) -concentraties, op de consumptie van plantensterolen. Dit onderzoek zal bepalen of het fenotype van de cholesterolsynthese de gevoeligheid van lipiden voor de consumptie van plantensterolen voorspelt. Variaties in kandidaat-genen die betrokken zijn bij het cholesterolmetabolisme zullen ook onderzocht worden om associaties te vinden met zowel fenotypes van het cholesterolmetabolisme als de gevoeligheid van lipiden voor plantensterolen. De output van dit onderzoek zal zijn om de kennis te vergroten over welke genetische factoren de mate van cardiovasculair voordeel van plantensterolen beïnvloeden door middel van lipidenverlaging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nuchter serum LDL-cholesterol >3,0 mmol/L
  • hoge of lage verhouding tussen lathosterol en cholesterol

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • gebruik van lipidenverlagende therapie
  • gedocumenteerde cardiovasculaire/atherosclerotische ziekte
  • ontstekingsziekte
  • suikerziekte
  • ongecontroleerde hypertensie
  • nierziekte
  • leverziekte
  • andere systemische ziekten
  • kanker
  • chronisch alcoholgebruik (> 2 porties/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantensterolen
Suppletie met plantensterolen, 2 gram per dag plantensterolen in een margarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Lipiden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden
Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Serum niet-cholesterol sterolen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Cholestanol,
Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Genotype via single-nucleotide polymorfisme-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
SNP-genotypering in genen die verband houden met cholesterolmetabolisme
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterolsynthesemeting door opname van deuterium
Tijdsspanne: Eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Cholesterolbiosynthese zal worden bepaald als de opnamesnelheid van deuterium uit lichaamswater in rode bloedcelmembraanvrije cholesterol gedurende een periode van 24 uur (dag 27 tot dag 28 van elke periode). De verandering in deuteriumverrijking in cholesterol zonder rode bloedcellen zal worden bepaald als een synthese-index, de fractionele synthesesnelheid (FSR) van cholesterol.
Eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
Verandering in cholesterolopname door consumptie van plantensterolen
Tijdsspanne: Verandering in cholesterolabsorptie van controleperiode (gemeten over dagen 24-28) tot plantensterolperiode (dagen 24-28)
Zesennegentig uur voor het einde van elke periode nemen de deelnemers 65 mg [3,4-13C]-cholesterol in. De 13C-cholesterol wordt opgelost in 5 g verwarmde margarine en geconsumeerd op een boterham. Op dag 24 voorafgaand aan de isotooptoediening zal een nuchter bloedmonster worden genomen bij baseline, evenals nuchtere monsters op dag 25, 26, 27 en 28 om de verrijkingsniveaus van 13C-cholesterol in plasma totaal cholesterol te controleren. Het gebied onder de curve van 13C-cholesterol van 0-96 uur (dagen 24-28) aan het einde van de controleperiode wordt vergeleken met hetzelfde gebied onder de curve aan het einde van de plantensterolperiode om de verandering in opname van cholesterol door consumptie van plantensterolen.
Verandering in cholesterolabsorptie van controleperiode (gemeten over dagen 24-28) tot plantensterolperiode (dagen 24-28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2007:073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren