- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01131832
Genetische basis voor heterogeniteit in respons van plasmalipiden op plantensterolen
5 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Het aanzienlijke bereik van individuele gevoeligheid voor plantensterolen heeft belangrijke vertakkingen.
Duidelijke verschillen tussen individuen in bepaalde aspecten van de cholesterolmetabolische route moeten de impact van de consumptie van plantensterolen veranderen.
Als zodanig bestaat er een uitgesproken behoefte om de genetische en metabole factoren te begrijpen die de substantiële mate van heterogeniteit in reactie van lipideconcentraties op plantensterolen tussen individuen verklaren.
De primaire focus van deze studie is het bepalen van de impact van verschillende niveaus van cholesterolsynthese op de respons van LDL-C en andere plasmalipiden op de consumptie van plantensterolen.
Deelnemers die vooraf zijn geïdentificeerd als hoge of lage endogene cholesterolsynthesizers, op basis van hun screeningniveau van lathosterol tot cholesterolverhoudingen, krijgen PS of een placebo met margarine om gedurende 4 weken onder toezicht te consumeren in een crossover-ontwerp.
De proef zal de responsiviteit karakteriseren van het totale, LDL- en HDL-cholesterol van de deelnemers, evenals triacylglycerol (TG) -concentraties, op de consumptie van plantensterolen.
Dit onderzoek zal bepalen of het fenotype van de cholesterolsynthese de gevoeligheid van lipiden voor de consumptie van plantensterolen voorspelt.
Variaties in kandidaat-genen die betrokken zijn bij het cholesterolmetabolisme zullen ook onderzocht worden om associaties te vinden met zowel fenotypes van het cholesterolmetabolisme als de gevoeligheid van lipiden voor plantensterolen.
De output van dit onderzoek zal zijn om de kennis te vergroten over welke genetische factoren de mate van cardiovasculair voordeel van plantensterolen beïnvloeden door middel van lipidenverlaging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nuchter serum LDL-cholesterol >3,0 mmol/L
- hoge of lage verhouding tussen lathosterol en cholesterol
Uitsluitingscriteria:
- roken
- gebruik van lipidenverlagende therapie
- gedocumenteerde cardiovasculaire/atherosclerotische ziekte
- ontstekingsziekte
- suikerziekte
- ongecontroleerde hypertensie
- nierziekte
- leverziekte
- andere systemische ziekten
- kanker
- chronisch alcoholgebruik (> 2 porties/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plantensterolen
Suppletie met plantensterolen, 2 gram per dag plantensterolen in een margarine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Lipiden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceriden
|
Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
|
Serum niet-cholesterol sterolen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterol, Campesterol, Cholestanol,
|
Baseline (dag 1,2) en eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
|
Genotype via single-nucleotide polymorfisme-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP-genotypering in genen die verband houden met cholesterolmetabolisme
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolsynthesemeting door opname van deuterium
Tijdsspanne: Eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
Cholesterolbiosynthese zal worden bepaald als de opnamesnelheid van deuterium uit lichaamswater in rode bloedcelmembraanvrije cholesterol gedurende een periode van 24 uur (dag 27 tot dag 28 van elke periode).
De verandering in deuteriumverrijking in cholesterol zonder rode bloedcellen zal worden bepaald als een synthese-index, de fractionele synthesesnelheid (FSR) van cholesterol.
|
Eindpunt (dag 27,28) van elke experimentele periode
|
|
Verandering in cholesterolopname door consumptie van plantensterolen
Tijdsspanne: Verandering in cholesterolabsorptie van controleperiode (gemeten over dagen 24-28) tot plantensterolperiode (dagen 24-28)
|
Zesennegentig uur voor het einde van elke periode nemen de deelnemers 65 mg [3,4-13C]-cholesterol in.
De 13C-cholesterol wordt opgelost in 5 g verwarmde margarine en geconsumeerd op een boterham.
Op dag 24 voorafgaand aan de isotooptoediening zal een nuchter bloedmonster worden genomen bij baseline, evenals nuchtere monsters op dag 25, 26, 27 en 28 om de verrijkingsniveaus van 13C-cholesterol in plasma totaal cholesterol te controleren.
Het gebied onder de curve van 13C-cholesterol van 0-96 uur (dagen 24-28) aan het einde van de controleperiode wordt vergeleken met hetzelfde gebied onder de curve aan het einde van de plantensterolperiode om de verandering in opname van cholesterol door consumptie van plantensterolen.
|
Verandering in cholesterolabsorptie van controleperiode (gemeten over dagen 24-28) tot plantensterolperiode (dagen 24-28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2007:073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .