- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135407
Visuell selektiv oppmerksomhet ved Parkinsons sykdom (VSA-PD)
Rollen til Cortico-basal Ganglia Loops i visuell oppmerksomhet: Effekter av dopaminerg og subthalamisk kjernestimulering ved Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD), som generelt anses å være en motorisk lidelse, er nå kjent for å være ledsaget i mange tilfeller av en rekke kognitive defekter. Dette kan forklares med tanke på at PD er en nevrodegenerativ og progressiv lidelse i basalgangliasystemet, som virker modulerende ikke bare motorisk, men også kognitiv og emosjonell atferd.
Når det gjelder dette, tyder noen studier på at ikke-demente PD-pasienter kan lide av et frivillig selektivt visuelt oppmerksomhetsorienterende underskudd, som viser redusert ferdighet i å fokusere på ett mål, og lett kan distraheres fra irrelevante, men fremtredende stimuli, med en påfølgende negativ innvirkning på deres fysiske helse, sosiale interaksjoner og livskvalitet.
Til nå er bevisene på rollen til basalganglia-systemet i modulering av visuelle oppmerksomhetsfunksjoner dårlige og indirekte, og effekten av dopaminerg og subthalamisk kjernestimulering (STN) (to vanlige og effektive behandlinger ved PD) på oppmerksomhetsytelser er kontroversielle .
Hovedmålene med prosjektet er: 1) å vurdere den visuelle selektive oppmerksomheten samt distraherbarheten hos PD-pasienter; 2) å studere effekten av pasientens vanlige antiparkinsonbehandlinger, det vil si dopaminerg og STN-stimulering, på visuell oppmerksomhet.
For det andre, fra et klinisk og nevrofysiologisk synspunkt, ønsker etterforskerne å studere den respektive rollen til de dopaminerge banene og de sensorimotoriske og assosiative/limbiske kortiko-basale ganglia-løkkene som passerer over STN i de visuelle oppmerksomhetsforestillingene.
For å svare nøyaktig på målene med protokollen, vil etterforskerne registrere deltakernes prestasjoner under administrasjonen av 3 datastyrte tester, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser.
Etterforskerne vil sammenligne ytelsen på de datastyrte testene til to grupper av PD-pasienter, den ene evaluert i forskjellige sett med elektrisk (uten stimulering, eller selektiv stimulering av den sensorimotoriske eller assosiative/limbiske delen av STN) stimulering, den andre under forskjellige tilstander av medisiner (med eller uten dopaminerg behandling) med de fra en gruppe friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
PD-pasienter og friske kontroller vil bli matchet for alder, kjønn og utdanning. PD-pasienter: gruppe #1 e gruppe #2
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom på et sykdomsstadium preget av motoriske komplikasjoner
- I stand til å tolerere en langvarig tilstand uten medisiner
- Levodopa-respons > 30 % (for gruppe #1)
- Selverklært normal eller korrigert til normalt syn
- Minst en kontaktledning i den sensorimotoriske delen og en annen kontakt i den assosiative limbiske delen av STN (for gruppe #2).
- Pasienter med sunn trygdetilknytning
- Kunne gi og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål, forbudt eller under administrative tiltak og juridiske begrensninger
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alvorlig kognitiv svikt
- Alvorlig svekkelse av frontale eksekutive funksjoner
- Faktiske psykotiske lidelser
- Dyp depresjon
- Motivasjonssvikt
- Eventuelle medisinske eller psykologiske problemer som kan forstyrre en jevn gjennomføring av studieprotokollen
- Betydelig mangel på rød-grønn fargediskriminering
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Sunne kontroller: gruppe #3
Inklusjonskriterier:
- Selverklærte nevrologisk friske personer,
- Selverklært normal eller korrigert til normalt syn
- Ikke inntak av psykotrope eller nevrotrofiske stoffer
- Emner med sunn trygdetilknytning
- Kunne gi og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål, forbudt eller under administrative tiltak og juridiske begrensninger
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alvorlig kognitiv svikt
- Alvorlig svekkelse av frontale eksekutive funksjoner
- Faktiske psykotiske lidelser
- Dyp depresjon
- Motivasjonssvikt
- Eventuelle medisinske eller psykologiske problemer som kan forstyrre en jevn gjennomføring av studieprotokollen
- Betydelig mangel på rød-grønn fargediskriminering
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe #1
Pasienter med Parkinsons sykdom i et sykdomsstadium preget av motoriske komplikasjoner
|
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt. I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres. Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres under to forskjellige medisineringsbetingelser: med eller uten dopaminerg behandling, tilsvarende to forskjellige eksperimentelle økter.
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler.
De datastyrte testene administreres i tre forskjellige sett med elektrisk (uten stimulering, eller selektiv stimulering av den sensorimotoriske eller assosiative/limbiske delen av subthalamuskjernen) stimulering, tilsvarende tre forskjellige eksperimentelle økter.
Deltakerne skal utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere raskest og nøyaktig mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres to ganger (i to forskjellige eksperimentelle økter) for å verifisere ytelsens repeterbarhet.
|
|
gruppe #2
Pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med subthalamic nucleus dyp hjernestimulering.
|
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt. I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres. Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres under to forskjellige medisineringsbetingelser: med eller uten dopaminerg behandling, tilsvarende to forskjellige eksperimentelle økter.
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler.
De datastyrte testene administreres i tre forskjellige sett med elektrisk (uten stimulering, eller selektiv stimulering av den sensorimotoriske eller assosiative/limbiske delen av subthalamuskjernen) stimulering, tilsvarende tre forskjellige eksperimentelle økter.
Deltakerne skal utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere raskest og nøyaktig mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres to ganger (i to forskjellige eksperimentelle økter) for å verifisere ytelsens repeterbarhet.
|
|
gruppe #3
sunne kontroller
|
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt. I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres. Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres under to forskjellige medisineringsbetingelser: med eller uten dopaminerg behandling, tilsvarende to forskjellige eksperimentelle økter.
Pasienter vil utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere så raskt og nøyaktig som mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler.
De datastyrte testene administreres i tre forskjellige sett med elektrisk (uten stimulering, eller selektiv stimulering av den sensorimotoriske eller assosiative/limbiske delen av subthalamuskjernen) stimulering, tilsvarende tre forskjellige eksperimentelle økter.
Deltakerne skal utføre mer enn én eksperimentell økt.
I hver eksperimentelle økt vil 3 datastyrte oppgaver, som er egnet til å studere visuell oppmerksomhet, beslutningstaking og motoriske ytelser, presenteres.
Under disse testene må deltakerne reagere raskest og nøyaktig mulig på utseendet på en dataskjerm av et forhåndsbestemt målstimuli, presentert alene eller i en rekke signaler. De datastyrte testene administreres to ganger (i to forskjellige eksperimentelle økter) for å verifisere ytelsens repeterbarhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaksjonstid i utprøving av de datastyrte testene
Tidsramme: 1 time for hver eksperimentelle økt. Alle deltakerne vil utføre mer enn én eksperimentell økt, på forskjellige dager i samme uke
|
Reaksjonstidene registreres i løpet av en times økter for hver pasient/kontrollperson (for mer informasjon se Intervensjonsseksjonen)
|
1 time for hver eksperimentelle økt. Alle deltakerne vil utføre mer enn én eksperimentell økt, på forskjellige dager i samme uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarnøyaktighet i utprøving av datastyrte tester
Tidsramme: 1 time for hver eksperimentelle økt. Alle deltakerne vil utføre mer enn én eksperimentell økt, på forskjellige dager i samme uke
|
svarnøyaktighet registreres i løpet av én times økter for hver pasient/kontrollperson (for mer detaljer, se intervensjonsseksjonen)
|
1 time for hver eksperimentelle økt. Alle deltakerne vil utføre mer enn én eksperimentell økt, på forskjellige dager i samme uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre POLLAK, Professor, Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0914
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .