- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01135407
Visuele selectieve aandacht bij de ziekte van Parkinson (VSA-PD)
De rol van de cortico-basale ganglia-lussen bij visuele aandacht: effecten van dopaminerge en subthalamische nucleusstimulatie bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD), die algemeen wordt beschouwd als een motorische stoornis, is nu bekend dat deze in veel gevallen gepaard gaat met een verscheidenheid aan cognitieve defecten. Dit kan worden verklaard gezien het feit dat PD een neurodegeneratieve en progressieve aandoening van het basale ganglia-systeem is, die niet alleen motorisch, maar ook cognitief en emotioneel gedrag moduleert.
Wat dit betreft, suggereren sommige studies dat niet-demente Parkinson-patiënten kunnen lijden aan een vrijwillig selectief gebrek aan visuele aandachtsoriëntatie, een verminderde vaardigheid vertonen in het focussen op één doel, en gemakkelijk kunnen worden afgeleid van irrelevante maar opvallende stimuli, met als gevolg een negatieve invloed op de hun fysieke gezondheid, sociale interacties en kwaliteit van leven.
Tot nu toe is het bewijs van de rol van het basaalgangliasysteem bij het moduleren van visuele aandachtsfuncties slecht en indirect en zijn de effecten van stimulatie van de dopaminerge en subthalamische nucleus (STN) (twee gebruikelijke en effectieve behandelingen bij de ziekte van Parkinson) op aandachtsprestaties controversieel .
De belangrijkste doelstellingen van het project zijn: 1) het beoordelen van de visuele selectieve aandacht en de afleidbaarheid bij PD-patiënten; 2) het bestuderen van de effecten van de gebruikelijke antiparkinsonbehandelingen van de patiënt, namelijk dopaminerge en STN-stimulatie, op visuele aandachtsprestaties.
Ten tweede willen de onderzoekers vanuit een klinisch en neurofysiologisch oogpunt de respectieve rol bestuderen van de dopaminerge banen en de sensomotorische en associatieve/limbische cortico-basale ganglia-lussen die door de STN gaan in de visuele aandachtsprestaties.
Om de doelstellingen van het protocol precies te beantwoorden, zullen de onderzoekers de prestaties van de deelnemers registreren tijdens de afname van 3 computergestuurde tests, die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
De onderzoekers zullen de prestaties op de computertests van twee groepen PD-patiënten vergelijken, één geëvalueerd in verschillende sets van elektrische (zonder stimulatie of selectieve stimulatie van het sensomotorische of associatieve/limbische deel van de STN) stimulatie, de andere in verschillende omstandigheden van medicatie (met of zonder dopaminerge behandeling) met die van een groep gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
PD-patiënten en gezonde controles worden gematcht op leeftijd, geslacht en opleiding. PD-patiënten: groep #1 en groep #2
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson in een ziektestadium gekenmerkt door motorische complicaties
- In staat om een langdurige aandoening te verdragen zonder medicatie
- Levodopa-respons> 30% (voor groep #1)
- Zelfverklaard normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Ten minste één contactdraad in het sensomotorische deel en een ander contact in het associatieve limbische deel van de STN (voor groep #2).
- Patiënten met een gezonde sociale zekerheid
- In staat om de geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij, verboden of onder administratieve maatregelen en wettelijke beperkingen
- Vruchtbare vrouwen die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige stoornis van de frontale executieve functies
- Echte psychotische stoornissen
- Grote Depressie
- Motivatiestoornis
- Alle medische of psychologische problemen die een vlotte uitvoering van het studieprotocol kunnen belemmeren
- Aanzienlijke tekortkoming in rood-groen kleurdiscriminatie
- Drugs- of alcoholverslaving
Gezonde controles: groep #3
Inclusiecriteria:
- Zelfverklaarde neurologisch gezonde proefpersonen,
- Zelfverklaard normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Geen inname van psychotrope of neurotrofe medicijnen
- Proefpersonen met een gezonde sociale zekerheid
- In staat om de geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij, verboden of onder administratieve maatregelen en wettelijke beperkingen
- Vruchtbare vrouwen die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige stoornis van de frontale executieve functies
- Echte psychotische stoornissen
- Grote Depressie
- Motivatiestoornis
- Alle medische of psychologische problemen die een vlotte uitvoering van het studieprotocol kunnen belemmeren
- Aanzienlijke tekortkoming in rood-groen kleurdiscriminatie
- Drugs- of alcoholverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een ziektestadium dat wordt gekenmerkt door motorische complicaties
|
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren. In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen. Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De gecomputeriseerde tests worden toegediend in twee verschillende medicatiecondities: met of zonder dopaminerge behandeling, overeenkomend met twee verschillende experimentele sessies.
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd.
De gecomputeriseerde tests worden uitgevoerd in drie verschillende sets van elektrische (zonder stimulatie of selectieve stimulatie van het sensomotorische of associatieve/limbische deel van de nucleus subthalamicus) stimulatie, overeenkomend met drie verschillende experimentele sessies.
Deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van een vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De computergestuurde tests worden twee keer afgenomen (in twee verschillende experimentele sessies) om controleer de herhaalbaarheid van de prestaties.
|
|
groep #2
Patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld door subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie.
|
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren. In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen. Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De gecomputeriseerde tests worden toegediend in twee verschillende medicatiecondities: met of zonder dopaminerge behandeling, overeenkomend met twee verschillende experimentele sessies.
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd.
De gecomputeriseerde tests worden uitgevoerd in drie verschillende sets van elektrische (zonder stimulatie of selectieve stimulatie van het sensomotorische of associatieve/limbische deel van de nucleus subthalamicus) stimulatie, overeenkomend met drie verschillende experimentele sessies.
Deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van een vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De computergestuurde tests worden twee keer afgenomen (in twee verschillende experimentele sessies) om controleer de herhaalbaarheid van de prestaties.
|
|
groep #3
gezonde controles
|
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren. In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen. Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De gecomputeriseerde tests worden toegediend in twee verschillende medicatiecondities: met of zonder dopaminerge behandeling, overeenkomend met twee verschillende experimentele sessies.
Patiënten zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd.
De gecomputeriseerde tests worden uitgevoerd in drie verschillende sets van elektrische (zonder stimulatie of selectieve stimulatie van het sensomotorische of associatieve/limbische deel van de nucleus subthalamicus) stimulatie, overeenkomend met drie verschillende experimentele sessies.
Deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren.
In elke experimentele sessie worden 3 computertaken gepresenteerd die geschikt zijn om visuele aandacht, besluitvorming en motorische prestaties te bestuderen.
Tijdens deze tests moeten de deelnemers zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren op de verschijning op een computerscherm van een vooraf bepaalde doelstimuli, die alleen of in een reeks signalen worden gepresenteerd. De computergestuurde tests worden twee keer afgenomen (in twee verschillende experimentele sessies) om controleer de herhaalbaarheid van de prestaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactietijd in proeven van de computergestuurde tests
Tijdsspanne: 1 uur voor elke experimentele sessie. Alle deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren, op verschillende dagen binnen dezelfde week
|
De reactietijden worden geregistreerd tijdens sessies van een uur voor elke patiënt/controlepersoon (voor meer details zie het hoofdstuk Interventie)
|
1 uur voor elke experimentele sessie. Alle deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren, op verschillende dagen binnen dezelfde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responsnauwkeurigheid in proeven van de geautomatiseerde tests
Tijdsspanne: 1 uur voor elke experimentele sessie. Alle deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren, op verschillende dagen binnen dezelfde week
|
nauwkeurigheid van de reacties wordt geregistreerd tijdens sessies van een uur voor elke patiënt/controlepersoon (voor meer details zie het hoofdstuk Interventie)
|
1 uur voor elke experimentele sessie. Alle deelnemers zullen meer dan één experimentele sessie uitvoeren, op verschillende dagen binnen dezelfde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre POLLAK, Professor, Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0914
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .