- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135407
Attention visuelle sélective dans la maladie de Parkinson (VSA-PD)
Rôle des boucles des ganglions cortico-basaux dans l'attention visuelle : effets de la stimulation des noyaux dopaminergiques et sous-thalamiques dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP), qui est généralement considérée comme un trouble moteur, est maintenant connue pour s'accompagner dans de nombreux cas d'une variété de troubles cognitifs. Cela peut s'expliquer en considérant que la MP est un trouble neurodégénératif et progressif du système des ganglions de la base, qui agit en modulant non seulement les comportements moteurs, mais aussi cognitifs et émotionnels.
À ce sujet, certaines études suggèrent que les patients atteints de MP non déments peuvent souffrir d'un déficit sélectif volontaire d'orientation de l'attention visuelle, montrant une capacité réduite à se concentrer sur une cible, et peuvent être facilement distraits par des stimuli non pertinents mais saillants, avec un impact négatif conséquent sur leur santé physique, leurs interactions sociales et leur qualité de vie.
Jusqu'à présent, la preuve du rôle du système baso-ganglionnaire dans la modulation des fonctions d'attention visuelle est faible et indirecte et les effets de la stimulation dopaminergique et du noyau sous-thalamique (STN) (deux traitements habituels et efficaces dans la MP) sur les performances d'attention sont controversés. .
Les principaux objectifs du projet sont : 1) d'évaluer l'attention sélective visuelle ainsi que la distractibilité chez les patients parkinsoniens ; 2) d'étudier les effets des traitements antiparkinsoniens habituels du patient, c'est-à-dire la stimulation dopaminergique et STN, sur les performances de l'attention visuelle.
Dans un deuxième temps, d'un point de vue clinique et neurophysiologique, les chercheurs souhaitent étudier le rôle respectif des voies dopaminergiques et des boucles sensorimotrices et associatives/limbiques des ganglions cortico-basaux traversant le NST dans les performances d'attention visuelle.
Pour répondre précisément aux objectifs du protocole, les enquêteurs enregistreront les performances des participants lors de l'administration de 3 tests informatisés, adaptés à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices.
Les enquêteurs compareront les performances sur les tests informatisés de deux groupes de patients parkinsoniens, l'un évalué dans différents ensembles de stimulations électriques (sans stimulation, ou stimulation sélective de la partie sensorimotrice ou associative/limbique du STN), l'autre dans des conditions différentes de médicaments (avec ou sans traitement dopaminergique) avec ceux d'un groupe de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients parkinsoniens et les témoins sains seront appariés selon l'âge, le sexe et l'éducation. Patients parkinsoniens : groupe #1 et groupe #2
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique à un stade de la maladie caractérisé par des complications motrices
- Capable de tolérer une condition prolongée sans médicament
- Réponse à la lévodopa > 30 % (pour le groupe 1)
- Auto-déclarée normale ou corrigée à la vision normale
- Au moins une dérivation de contact dans la partie sensorimotrice et une autre dans la partie associativelimbique du STN (pour le groupe #2).
- Patients bien affiliés à la sécurité sociale
- Capable de donner et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle, interdits, ou sous mesures administratives et contraintes judiciaires
- Femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience cognitive sévère
- Atteinte sévère des fonctions exécutives frontales
- Troubles psychotiques réels
- Dépression majeure
- Trouble de la motivation
- Tout problème médical ou psychologique pouvant interférer avec le bon déroulement du protocole d'étude
- Déficit important dans la discrimination des couleurs rouge-vert
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Témoins sains : groupe #3
Critère d'intégration:
- Sujets neurologiquement sains autodéclarés,
- Auto-déclarée normale ou corrigée à la vision normale
- Pas de prise de médicaments psychotropes ou neurotrophiques
- Sujets avec une affiliation saine à la sécurité sociale
- Capable de donner et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle, interdits, ou sous mesures administratives et contraintes judiciaires
- Femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience cognitive sévère
- Atteinte sévère des fonctions exécutives frontales
- Troubles psychotiques réels
- Dépression majeure
- Trouble de la motivation
- Tout problème médical ou psychologique pouvant interférer avec le bon déroulement du protocole d'étude
- Déficit important dans la discrimination des couleurs rouge-vert
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe 1
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade de la maladie caractérisé par des complications motrices
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Les patients effectueront plus d'une session expérimentale. Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées. Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux. Les tests informatisés sont administrés dans deux conditions de médication différentes : avec ou sans traitement dopaminergique, correspondant à deux séances expérimentales différentes.
Les patients effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux.
Les tests informatisés sont administrés en trois séries différentes de stimulation électrique (sans stimulation, ou stimulation sélective de la partie sensorimotrice ou associative/limbique du noyau sous-thalamique), correspondant à trois sessions expérimentales différentes.
Les participants effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un tableau de signaux. Les tests informatisés sont administrés deux fois (dans deux sessions expérimentales différentes) à vérifier la répétabilité des performances.
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groupe #2
Patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique.
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Les patients effectueront plus d'une session expérimentale. Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées. Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux. Les tests informatisés sont administrés dans deux conditions de médication différentes : avec ou sans traitement dopaminergique, correspondant à deux séances expérimentales différentes.
Les patients effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux.
Les tests informatisés sont administrés en trois séries différentes de stimulation électrique (sans stimulation, ou stimulation sélective de la partie sensorimotrice ou associative/limbique du noyau sous-thalamique), correspondant à trois sessions expérimentales différentes.
Les participants effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un tableau de signaux. Les tests informatisés sont administrés deux fois (dans deux sessions expérimentales différentes) à vérifier la répétabilité des performances.
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groupe #3
contrôles sains
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Les patients effectueront plus d'une session expérimentale. Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées. Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux. Les tests informatisés sont administrés dans deux conditions de médication différentes : avec ou sans traitement dopaminergique, correspondant à deux séances expérimentales différentes.
Les patients effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un ensemble de signaux.
Les tests informatisés sont administrés en trois séries différentes de stimulation électrique (sans stimulation, ou stimulation sélective de la partie sensorimotrice ou associative/limbique du noyau sous-thalamique), correspondant à trois sessions expérimentales différentes.
Les participants effectueront plus d'une session expérimentale.
Dans chaque session expérimentale, 3 tâches informatisées, adaptées à l'étude de l'attention visuelle, de la prise de décision et des performances motrices, seront présentées.
Au cours de ces tests, les participants doivent répondre le plus rapidement et le plus précisément possible à l'apparition sur un écran d'ordinateur d'un stimulus cible prédéterminé, présenté seul ou dans un tableau de signaux. Les tests informatisés sont administrés deux fois (dans deux sessions expérimentales différentes) à vérifier la répétabilité des performances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de réaction dans les essais des tests informatisés
Délai: 1 heure pour chaque session expérimentale. Tous les participants effectueront plus d'une session expérimentale, à des jours différents au cours de la même semaine
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Les temps de réaction sont enregistrés pendant des séances d'une heure pour chaque patient/sujet témoin (pour plus de détails, voir la section Intervention)
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1 heure pour chaque session expérimentale. Tous les participants effectueront plus d'une session expérimentale, à des jours différents au cours de la même semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision des réponses dans les essais des tests informatisés
Délai: 1 heure pour chaque session expérimentale. Tous les participants effectueront plus d'une session expérimentale, à des jours différents au cours de la même semaine
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la précision des réponses est enregistrée pendant des séances d'une heure pour chaque patient/sujet témoin (pour plus de détails, voir la section Intervention)
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1 heure pour chaque session expérimentale. Tous les participants effectueront plus d'une session expérimentale, à des jours différents au cours de la même semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre POLLAK, Professor, Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0914
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