- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01135407
Visuell selektiv uppmärksamhet vid Parkinsons sjukdom (VSA-PD)
De kortiko-basala gangliaslingornas roll i visuell uppmärksamhet: effekter av dopaminerg och subthalamisk nukleusstimulering vid Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD), som allmänt anses vara en motorisk störning, är nu känd för att i många fall åtföljas av en mängd olika kognitiva defekter. Detta kan förklaras med tanke på att PD är en neurodegenerativ och progressiv störning i det basala gangliasystemet, som fungerar och modulerar inte bara motoriska utan även kognitiva och emotionella beteenden.
Beträffande detta tyder vissa studier på att icke-dementa PD-patienter kan lida av ett frivilligt selektivt visuellt uppmärksamhetsorienterande underskott, som visar en minskad förmåga att fokusera på ett mål, och kan lätt distraheras från irrelevanta men framträdande stimuli, med en åtföljande negativ inverkan på deras fysiska hälsa, sociala interaktioner och livskvalitet.
Hittills är bevisen för basal-ganglia-systemets roll för att modulera visuella uppmärksamhetsfunktioner dåliga och indirekta och effekterna av dopaminerg och subtalamisk nucleus (STN) stimulering (två vanliga och effektiva behandlingar vid PD) på uppmärksamhetsprestationer är kontroversiella. .
Huvudmålen med projektet är: 1) att bedöma den visuella selektiva uppmärksamheten såväl som distraherbarheten hos PD-patienter; 2) att studera effekterna av patientens vanliga antiparkinsonbehandlingar, det vill säga dopaminerg och STN-stimulering, på visuell uppmärksamhet.
För det andra, från en klinisk och neurofysiologisk synvinkel, vill forskarna studera respektive roll för de dopaminerga vägarna och de sensorimotoriska och associativa/limbiska kortiko-basala gangliaslingorna som passerar över STN i de visuella uppmärksamhetsföreställningarna.
För att exakt svara på målen med protokollet kommer utredarna att registrera deltagarnas prestationer under administreringen av 3 datoriserade test, som är lämpliga för att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestanda.
Utredarna kommer att jämföra prestanda på datoriserade tester av två grupper av PD-patienter, en utvärderad i olika uppsättningar av elektrisk (utan stimulering, eller selektiv stimulering av den sensorimotoriska eller associativa/limbiska delen av STN) stimulering, den andra under olika tillstånd av medicinering (med eller utan dopaminerg behandling) med de av en grupp friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
PD-patienter och friska kontroller kommer att matchas för ålder, kön och utbildning. PD-patienter: grupp #1 e grupp #2
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett sjukdomsstadium som kännetecknas av motoriska komplikationer
- Kan tolerera ett långvarigt tillstånd utan medicinering
- Levodopa-svar > 30 % (för grupp #1)
- Självförklarad normal eller korrigerad till normal syn
- Minst en kontaktledning i den sensorimotoriska delen och en annan kontakt i den associativa limbiska delen av STN (för grupp #2).
- Patienter med en sund socialförsäkringstillhörighet
- Kunna ge och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmyndarskap, förbjudna eller under administrativa åtgärder och juridiska restriktioner
- Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Allvarlig försämring av frontala exekutiva funktioner
- Faktiska psykotiska störningar
- Djup depression
- Motivationsstörning
- Eventuella medicinska eller psykologiska problem som kan störa ett smidigt genomförande av studieprotokollet
- Betydande brist i röd-grön färgdiskriminering
- Narkotika- eller alkoholberoende
Friska kontroller: grupp #3
Inklusionskriterier:
- Självförklarade neurologiskt friska försökspersoner,
- Självförklarad normal eller korrigerad till normal syn
- Inget intag av psykotropa eller neurotrofa läkemedel
- Ämnen med en sund socialförsäkringstillhörighet
- Kunna ge och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmyndarskap, förbjudna eller under administrativa åtgärder och juridiska restriktioner
- Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Allvarlig försämring av frontala exekutiva funktioner
- Faktiska psykotiska störningar
- Djup depression
- Motivationsstörning
- Eventuella medicinska eller psykologiska problem som kan störa ett smidigt genomförande av studieprotokollet
- Betydande brist i röd-grön färgdiskriminering
- Narkotika- eller alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
Parkinsons sjukdom patienter i ett sjukdomsstadium som kännetecknas av motoriska komplikationer
|
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session. I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras. Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras under två olika läkemedelstillstånd: med eller utan dopaminerg behandling, motsvarande två olika experimentsessioner.
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler.
De datoriserade testerna administreras i tre olika uppsättningar av elektrisk (utan stimulering, eller selektiv stimulering av den sensomotoriska eller associativa/limbiska delen av subthalamuskärnan) stimulering, motsvarande tre olika experimentella sessioner.
Deltagarna kommer att utföra mer än en experimentsession.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras två gånger (i två olika experimentsessioner) för att verifiera prestandans repeterbarhet.
|
|
grupp #2
Patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med subtalamisk kärna djup hjärnstimulering.
|
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session. I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras. Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras under två olika läkemedelstillstånd: med eller utan dopaminerg behandling, motsvarande två olika experimentsessioner.
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler.
De datoriserade testerna administreras i tre olika uppsättningar av elektrisk (utan stimulering, eller selektiv stimulering av den sensomotoriska eller associativa/limbiska delen av subthalamuskärnan) stimulering, motsvarande tre olika experimentella sessioner.
Deltagarna kommer att utföra mer än en experimentsession.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras två gånger (i två olika experimentsessioner) för att verifiera prestandans repeterbarhet.
|
|
grupp #3
friska kontroller
|
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session. I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras. Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras under två olika läkemedelstillstånd: med eller utan dopaminerg behandling, motsvarande två olika experimentsessioner.
Patienterna kommer att utföra mer än en experimentell session.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler.
De datoriserade testerna administreras i tre olika uppsättningar av elektrisk (utan stimulering, eller selektiv stimulering av den sensomotoriska eller associativa/limbiska delen av subthalamuskärnan) stimulering, motsvarande tre olika experimentella sessioner.
Deltagarna kommer att utföra mer än en experimentsession.
I varje experimentpass kommer 3 datoriserade uppgifter som är lämpliga att studera visuell uppmärksamhet, beslutsfattande och motoriska prestationer att presenteras.
Under dessa tester måste deltagarna reagera så snabbt och exakt som möjligt på förekomsten på en datorskärm av ett förutbestämt målstimuli, presenterat ensamt eller i en rad signaler. De datoriserade testerna administreras två gånger (i två olika experimentsessioner) för att verifiera prestandans repeterbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reaktionstid vid försök med datoriserade tester
Tidsram: 1 timme för varje experimentpass. Alla deltagare kommer att utföra mer än en experimentell session, på olika dagar inom samma vecka
|
Reaktionstider registreras under en timmes sessioner för varje patient/kontrollperson (för mer information se Interventionssektionen)
|
1 timme för varje experimentpass. Alla deltagare kommer att utföra mer än en experimentell session, på olika dagar inom samma vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsnoggrannhet i försök med datoriserade tester
Tidsram: 1 timme för varje experimentpass. Alla deltagare kommer att utföra mer än en experimentell session, på olika dagar inom samma vecka
|
svarsnoggrannheten registreras under en timmes sessioner för varje patient/kontrollperson (för mer information se avsnittet Intervention)
|
1 timme för varje experimentpass. Alla deltagare kommer att utföra mer än en experimentell session, på olika dagar inom samma vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre POLLAK, Professor, Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0914
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .