- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135407
Visuel selektiv opmærksomhed ved Parkinsons sygdom (VSA-PD)
Rolle af cortico-basal ganglia loops i visuel opmærksomhed: virkninger af dopaminerg og subthalamus nucleus stimulation i Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD), som generelt anses for at være en motorisk lidelse, er nu kendt for at være ledsaget i mange tilfælde af en række kognitive defekter. Dette kan forklares i betragtning af, at PD er en neurodegenerativ og progressiv lidelse i det basale ganglia-system, som virker modulerende ikke kun motorisk, men også kognitiv og følelsesmæssig adfærd.
Angående dette tyder nogle undersøgelser på, at ikke-demente PD-patienter kan lide af et frivilligt selektivt visuelt opmærksomhedsorienterende underskud, som viser en reduceret færdighed i at fokusere på et mål og let kan blive distraheret fra irrelevante, men fremtrædende stimuli, med en deraf følgende negativ indvirkning på deres fysiske helbred, sociale interaktioner og livskvalitet.
Indtil nu er beviserne for basalganglia-systemets rolle i at modulere visuelle opmærksomhedsfunktioner ringe og indirekte, og virkningerne af dopaminerg og subthalamisk nucleus (STN) stimulering (to sædvanlige og effektive behandlinger i PD) på opmærksomhedspræstationer er kontroversielle .
Hovedformålene med projektet er: 1) at vurdere den visuelle selektive opmærksomhed samt distraherbarheden hos PD-patienter; 2) at studere virkningerne af patientens sædvanlige antiparkinsonbehandlinger, dvs. dopaminerg og STN-stimulering, på visuel opmærksomhed.
For det andet, fra et klinisk og neurofysiologisk synspunkt, ønsker efterforskerne at studere den respektive rolle af de dopaminerge veje og de sensorimotoriske og associative/limbiske cortico-basale ganglia-løkker, der passerer på tværs af STN i de visuelle opmærksomhedspræstationer.
For præcist at besvare målene i protokollen, vil efterforskerne registrere deltagernes præstationer under administrationen af 3 computeriserede tests, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer.
Efterforskerne vil sammenligne præstationerne på de computeriserede test af to grupper af PD-patienter, den ene evalueret i forskellige sæt elektrisk (uden stimulering eller selektiv stimulering af den sansemotoriske eller associative/limbiske del af STN) stimulering, den anden under forskellige tilstande medicin (med eller uden dopaminerg behandling) med medicin fra en gruppe raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PD-patienter og raske kontroller vil blive matchet for alder, køn og uddannelse. PD-patienter: gruppe #1 e gruppe #2
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom på et sygdomsstadium karakteriseret ved motoriske komplikationer
- I stand til at tolerere en langvarig tilstand uden medicin
- Levodopa-respons > 30 % (for gruppe #1)
- Selverklæret normal eller korrigeret til normalt syn
- Mindst en kontaktledning i den sensorimotoriske del og en anden kontakt i den associativelimbiske del af STN (til gruppe #2).
- Patienter med et sundt socialt tilhørsforhold
- Kunne give og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål, forbudt eller under administrative foranstaltninger og juridiske begrænsninger
- Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Alvorlig svækkelse af frontale eksekutive funktioner
- Faktiske psykotiske lidelser
- Større depression
- Motivationssvækkelse
- Eventuelle medicinske eller psykologiske problemer, som kan forstyrre en jævn gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
- Betydelig mangel i rød-grøn farvediskrimination
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
Sunde kontroller: gruppe #3
Inklusionskriterier:
- Selverklærede neurologisk raske forsøgspersoner,
- Selverklæret normal eller korrigeret til normalt syn
- Ingen indtagelse af psykotrope eller neurotrofiske stoffer
- Emner med et sundt socialt tilhørsforhold
- Kunne give og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål, forbudt eller under administrative foranstaltninger og juridiske begrænsninger
- Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Alvorlig svækkelse af frontale eksekutive funktioner
- Faktiske psykotiske lidelser
- Større depression
- Motivationssvækkelse
- Eventuelle medicinske eller psykologiske problemer, som kan forstyrre en jævn gennemførelse af undersøgelsesprotokollen
- Betydelig mangel i rød-grøn farvediskrimination
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe #1
Parkinsons sygdomspatienter på et sygdomsstadium præget af motoriske komplikationer
|
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session. I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret. Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres under to forskellige medicinbetingelser: med eller uden dopaminerg behandling, svarende til to forskellige eksperimentelle sessioner.
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler.
De computeriserede tests administreres i tre forskellige sæt elektrisk (uden stimulering eller selektiv stimulering af den sansemotoriske eller associative/limbiske del af subthalamuskernen) stimulering, svarende til tre forskellige eksperimentelle sessioner.
Deltagerne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere så hurtigt og præcist som muligt på forekomsten på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres to gange (i to forskellige eksperimentelle sessioner) for at verificere ydelsens repeterbarhed.
|
|
gruppe #2
Parkinsons sygdomspatienter behandlet med subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering.
|
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session. I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret. Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres under to forskellige medicinbetingelser: med eller uden dopaminerg behandling, svarende til to forskellige eksperimentelle sessioner.
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler.
De computeriserede tests administreres i tre forskellige sæt elektrisk (uden stimulering eller selektiv stimulering af den sansemotoriske eller associative/limbiske del af subthalamuskernen) stimulering, svarende til tre forskellige eksperimentelle sessioner.
Deltagerne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere så hurtigt og præcist som muligt på forekomsten på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres to gange (i to forskellige eksperimentelle sessioner) for at verificere ydelsens repeterbarhed.
|
|
gruppe #3
sunde kontroller
|
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session. I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret. Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres under to forskellige medicinbetingelser: med eller uden dopaminerg behandling, svarende til to forskellige eksperimentelle sessioner.
Patienterne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere hurtigst og præcist muligt på udseendet på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler.
De computeriserede tests administreres i tre forskellige sæt elektrisk (uden stimulering eller selektiv stimulering af den sansemotoriske eller associative/limbiske del af subthalamuskernen) stimulering, svarende til tre forskellige eksperimentelle sessioner.
Deltagerne vil udføre mere end én eksperimentel session.
I hver eksperimentelle session vil 3 computeriserede opgaver, som er egnede til at studere visuel opmærksomhed, beslutningstagning og motoriske præstationer blive præsenteret.
Under disse tests skal deltagerne reagere så hurtigt og præcist som muligt på forekomsten på en computerskærm af et forudbestemt målstimuli, præsenteret alene eller i en række signaler. De computeriserede tests administreres to gange (i to forskellige eksperimentelle sessioner) for at verificere ydelsens repeterbarhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktionstid i forsøg med de computeriserede tests
Tidsramme: 1 time for hver forsøgssession. Alle deltagere vil udføre mere end én eksperimentel session på forskellige dage inden for samme uge
|
Reaktionstiderne registreres i løbet af en times sessioner for hver patient/kontrolperson (for flere detaljer, se Interventionsafsnittet)
|
1 time for hver forsøgssession. Alle deltagere vil udføre mere end én eksperimentel session på forskellige dage inden for samme uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarnøjagtighed i forsøg med de computeriserede tests
Tidsramme: 1 time for hver forsøgssession. Alle deltagere vil udføre mere end én eksperimentel session på forskellige dage inden for samme uge
|
svarnøjagtighed registreres i løbet af en times sessioner for hver patient/kontrolperson (for flere detaljer se Interventionsafsnittet)
|
1 time for hver forsøgssession. Alle deltagere vil udføre mere end én eksperimentel session på forskellige dage inden for samme uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre POLLAK, Professor, Unité des Troubles du Mouvement, Clinique de Neurologie, Grenoble University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0914
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuel opmærksomhed ved Parkinsons sygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet