Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 500 µg Roflumilast én gang daglig versus placebo over 12 uker hos pasienter med diabetes mellitus type 2. En dobbeltblind, parallell gruppe, klinisk studie med bevis for konsept (FORTUNA)

24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av 500 µg Roflumilast én gang daglig versus placebo over 12 uker hos pasienter med diabetes mellitus type 2. En dobbeltblind, parallell gruppe, fase IIb, klinisk studie med bevis for konsept

Denne studien er en proof of concept-studie for å bekrefte på en standardisert måte den terapeutiske effekten av roflumilast hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt skriftlig informert samtykke
  • pasienter med diagnosen type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier og utilstrekkelig kontrollert på diett og trening alene
  • HbA1c ved baseline: ≥7,5 prosent til 8,5 prosent (opptil 9 prosent i Mexico, Ukraina og Romania)
  • BMI mellom ≥26 og ≤35 kg/m2
  • pasientens vilje til å kontrollere blodsukkeret med utstyr levert av sponsoren under behandlingsfasen i tilfelle hypo-/hyperglykemi-episoder
  • vilje til å følge legens råd om å følge kosthold og trening

Hovedekskluderingskriterier:

  • pasienter diagnostisert med type 1 diabetes eller diabetes sekundært til pankreatitt eller reseksjon av bukspyttkjertelen
  • pasienter diagnostisert med hemoglobinopatier, hemolytisk anemi eller andre sykdommer som forstyrrer HbA1c-måling
  • ikke-eutyreoide pasienter eller pasienter med en ikke-kontrollert hypo- eller hypertyreose
  • rapportert økning eller tap på mer enn 5 prosent av kroppsvekten i løpet av de siste 2 månedene før V0
  • behandling med diabetesmedisiner før V0
  • behandling med vekttapsmedisiner innen 3 måneder før V0
  • behandling med ikke-tillatte medisiner eller tilsetningsstoffer
  • klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren)
  • klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (diagnostisert klinisk eller ved røntgen/EKG) som ikke var relatert til type 2 diabetes mellitus og som krevde ytterligere evaluering
  • deltakelse i en klinisk studie med studiemedisin for vekttap eller type 2 diabetes

Pasientene ble randomisert etter 2 uker av baseline-perioden, hvis følgende kriterier var oppfylt:

  • vurderes å være klinisk stabil
  • tablettsamsvar ≥80 prosent og ≤125 prosent
  • HbA1c i området 7,5 prosent til 8,5 prosent (opptil 9 prosent i Mexico, Ukraina og Romania) testet ved V0 av sentrallaboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Roflumilast
500 µg en gang daglig
Aktiv komparator: Roflumilast
500 µg en gang daglig
Legemiddel: Roflumilast
500 µg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c [prosent] fra baseline til siste studiebesøk (Vlast)
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk
Grunnlinje til siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til hvert planlagt besøk etter randomisering
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hvert planlagt besøk etter randomisering og Vlast i blodparametere
blodparametre: serumlipider (high-density-lipoprotein-kolesterol [HDL], low-density-lipoprotein-kolesterol [LDL] og triglyserider [TG]), fastende plasmaglukose (FPG), fruktosamin, glyserol, frie fettsyrer [ FFA], plasmainsulin, fastende proinsulin, kolesterol, c-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), TNF-α, intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1), E-selektin, plasminogenaktivator inhibitor 1 (PAI-1), adiponectin og leptin
Gjennomsnittlig endring fra baseline til hvert planlagt post-randomiseringsbesøk og Vlast basert på en 5-timers periode etter måltid område under kurven (AUC) for FFA, glyserol, glukose, glukagoner, insulin og C-peptid
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt, midje- og hofteomkrets, midje/hofte-forhold og kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til hvert planlagt besøk etter randomisering og Vlast
Tid til hendelse (uttak fra studien, tid til å studere tilbaketrekning på grunn av en bivirkning (AE) og tid til manglende effekt (LOE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY217/M2-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere