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Eficacia de 500 µg de roflumilast una vez al día frente a placebo durante 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Estudio clínico de prueba de concepto de grupo paralelo y doble ciego (FORTUNA)

24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia de 500 µg de roflumilast una vez al día frente a placebo durante 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Un estudio clínico de prueba de concepto, doble ciego, de grupos paralelos, fase IIb

Este estudio es una prueba de concepto para confirmar de manera estandarizada la eficacia terapéutica de roflumilast en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dado el consentimiento informado por escrito
  • pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y controlados inadecuadamente solo con dieta y ejercicio
  • HbA1c al inicio: ≥7.5 por ciento a 8.5 por ciento (hasta 9 por ciento en México, Ucrania y Rumania)
  • IMC entre ≥26 y ≤35 kg/m2
  • voluntad del paciente de controlar su glucosa en sangre con el equipo proporcionado por el patrocinador durante la fase de tratamiento en caso de episodios de hipo/hiperglucemia
  • voluntad de adherirse al consejo del médico para cumplir con la dieta y el ejercicio

Principales Criterios de Exclusión:

  • pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a pancreatitis o resección de páncreas
  • pacientes diagnosticados con hemoglobinopatías, anemia hemolítica u otras enfermedades que interfieren con la medición de HbA1c
  • pacientes no eutiroideos o pacientes con hipo o hipertiroidismo no controlado
  • aumento o pérdida informados de más del 5 por ciento del peso corporal en los últimos 2 meses antes de V0
  • tratamiento con cualquier medicamento para la diabetes antes de V0
  • tratamiento con cualquier medicamento para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a V0
  • tratamiento con cualquier medicamento o aditivo nutricional no permitido
  • valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional (según lo evaluado por el investigador)
  • anomalías cardíacas clínicamente significativas (diagnosticadas clínicamente o por rayos X/ECG) que no estaban relacionadas con la diabetes mellitus tipo 2 y que requerían una evaluación adicional
  • participación en un estudio clínico con la medicación del estudio para la pérdida de peso o la diabetes tipo 2

Los pacientes fueron aleatorizados después de 2 semanas del período inicial, si se cumplían los siguientes criterios:

  • se considera clínicamente estable
  • cumplimiento de la tableta ≥80 por ciento y ≤125 por ciento
  • HbA1c en el rango de 7.5 por ciento a 8.5 por ciento (hasta 9 por ciento en México, Ucrania y Rumania) probado en V0 por el laboratorio central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Roflumilast
500 µg, una vez al día
Comparador activo: Roflumilast
500 µg, una vez al día
Droga: Roflumilast
500 µg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en HbA1c [porcentaje] desde el inicio hasta la última visita del estudio (Vlast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita
Línea de base hasta la última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta cada visita posterior a la aleatorización programada
Cambio medio desde el inicio hasta cada visita posterior a la aleatorización programada y Vlast en parámetros sanguíneos
parámetros sanguíneos: lípidos séricos (colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y triglicéridos [TG]), glucosa plasmática en ayunas (FPG), fructosamina, glicerol, ácidos grasos libres [ FFA], insulina plasmática, proinsulina en ayunas, colesterol, proteína c reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6), TNF-α, molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1), selectina E, activador del plasminógeno inhibidor 1 (PAI-1), adiponectina y leptina
Cambio medio desde el inicio hasta cada visita posterior a la aleatorización programada y Vlast basado en un período de 5 horas después de la comida del área bajo la curva (AUC) para FFA, glicerol, glucosa, glucagón, insulina y péptido C
Cambio medio en el peso corporal, la circunferencia de la cintura y la cadera, la relación cintura-cadera y el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta cada visita posterior a la aleatorización programada y Vlast
Tiempo hasta el evento (retiro del estudio, tiempo hasta el retiro del estudio debido a un evento adverso (AE) y tiempo hasta la falta de eficacia (LOE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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