Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en eksisterende database for å vurdere behandlingens persistens for basal insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i et strukturert pasientopplæringsprogram i India (PERSISTENT)

7. mars 2024 oppdatert av: Sanofi

En retrospektiv deskriptiv analyse som vurderer behandlingens persistens for basal insulin hos type 2 diabetespasienter i et strukturert pasientopplæringsprogram i India

Målet med denne studien er å analysere data fra en eksisterende database kalt SAATH-7 Star, for å vurdere behandlingens persistens for basal insulin hos type 2 diabetespasienter som hadde blitt registrert i SAATH-7 Star strukturert pasientopplæringsprogram i India .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien vil involvere sekundær analyse av allerede eksisterende data fra indiske T2DM-pasienter som ble administrert subkutane injiserbare løsninger av insulin glargin (Lantus® eller Toujeo®), i henhold til rutinemessig klinisk praksis og som ble registrert i et strukturert utdanningsprogram kalt SAATH-7 Stjerne. Seks måneders data for kvalifiserte pasienter, som ble registrert i SAATH-7 Star-programmet i løpet av indeksperioden mars 2019-august 2019, samlet inn fra SAATH-7 Star-databasen, vil bli analysert for de definerte målene. Indeksdatoen er definert som datoen for påmelding i SAATH-7 Star-programmet, dvs. 1. måned, som også vil bli betraktet som "Baseline"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47885

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chilly-Mazarin, Frankrike, 91380
        • Investigational Site Number :

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli analysert for alle T2DM-pasienter ≥ 18 år, registrert i SAATH-7 Star-programmet fra mars 2019 til august 2019, med en behandlingslengde på 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • T2DM-pasienter registrert i SAATH-7 Star-programmet i løpet av indeksperioden fra mars 2019 til august 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter
  • Pasienter med svangerskapsdiabetes

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vedvarer på insulin glargin (Lantus® eller Toujeo®) ved slutten av 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som vedvarer på insulin glargin (Lantus® eller Toujeo®) ved slutten av 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Andel pasienter som vedvarer på Lantus® ved slutten av 3. og 6. måned
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Andel pasienter som fortsetter på Toujeo® ved slutten av 3. og 6. måned
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Endring i Lantus®-dose ved slutten av 3. og 6. måned
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Endring i Toujeo®-dose ved slutten av 3. og 6. måned
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Andel pasienter på Lantus® som gikk over til annen behandling ved slutten av 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Andel pasienter på Toujeo® som gikk over til annen behandling ved slutten av 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LANTUL09644
  • U1111-1280-5131 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • PDE0043 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere