Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft (BOLART)

22. januar 2017 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En multisenter mulighetsstudie av online adaptiv bildeveiledet strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft

Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft er mulig på tvers av flere stråleonkologiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms multisenter-gjennomførbarhetsstudie der hovedmålet er å bestemme overholdelsesraten for pasienter til online adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft over flere australske og New Zealand-sentre. Samsvarsraten er definert som andelen pasienter som fullfører behandlingen uten et stort protokollavvik.

Med forbehold om at opptjeningen er på minst 40 pasienter de første 2 årene, vil opptjeningen fortsette inntil totalt 50 pasienter er opptjent. Dersom dette opptjeningsmålet ikke nås, vil det vurderes å stoppe forsøket tidlig på grunn av dårlig opptjening. Hver pasient vil bli fulgt opp inntil 2 år etter siste pasients opptjening. Vurderinger for toksisitet og tilbakefall eller progresjon vil finne sted fire uker etter avsluttet behandling, deretter tre månedlige fra avsluttet behandling de første 12 månedene og deretter 6 månedlige deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen
  • Histologisk bekreftet muskelinvasiv blærekreft.
  • Overgangscelle, plateepitel, adenokarsinom eller blandet histologi. Trinn T2-4 N0 M0.
  • En ECOG-ytelsesstatusscore på 2 eller mindre (se vedlegg).
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • Anses som egnet for radikal strålebehandling.
  • Deltakere som er i stand til å føde, bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Strålebehandling skal kunne påbegynnes innen 12 uker etter operasjon.
  • Tilgjengelig for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere cystektomi
  • En liten sammentrukket blære
  • Unilateral eller bilateral hofteprotese
  • Småcellet histologi
  • Klinisk eller radiologisk bevis på nodal- eller fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse av inneliggende urinkateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Strålebehandling
Stråling: Strålebehandling

En radikal dose strålebehandling som skal leveres til hele blærevolumet: 64Gy i 32 fraksjoner over 6 uker og 2 behandlingsdager.

  • Konvensjonell plan brukes til å levere behandling for fraksjonene 1 til 7 ved bruk av en standard planleggingstilnærming og en CTV til PTV-margin på 1,5 cm.
  • Adaptiv plan brukes til å levere behandling for fraksjonene 8 til 32 ved bruk av samme standardteknikker som for fraksjonene 1 til 7, men ved bruk av ett av tre spesifikke CTV-volumer, nemlig: liten, gjennomsnittlig eller stor. I alle disse tilfellene er CTV til PTV-marginen 0,7 cm. Bildeveiledning ved bruk av en behandlingsenhetsbasert verifisering CT-enhet (Cone Beam CT eller CT on Rails) basert på bløtvevsavgrensning brukes til å posisjonere behandlingsfeltene og velge planen som best dekker CTV-en.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Online Adaptive Radiation Therapy-prosess
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling til siste dag med strålebehandling (ca. 6 uker og 2 dager)
En pasient anses å være kompatibel hvis den pasienten fullfører behandlingen uten å oppleve et større protokollavvik
Fra startdato for strålebehandling til siste dag med strålebehandling (ca. 6 uker og 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for feil og konkurrerende risikoanalyse
Tidsramme: Fra påmeldingsdato, hver tredje måned etter RT til 24 måneder, deretter 6 månedlig til slutten av prøveperioden
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 1 måned etter strålebehandling, deretter hver tredje måned til to år etter strålebehandling.
Fra påmeldingsdato, hver tredje måned etter RT til 24 måneder, deretter 6 månedlig til slutten av prøveperioden
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmeldingsdato, hver tredje måned etter RT til 24 måneder, deretter 6 månedlig til slutten av prøveperioden
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 1 måned etter strålebehandling, deretter hver tredje måned til to år etter strålebehandling.
Fra påmeldingsdato, hver tredje måned etter RT til 24 måneder, deretter 6 månedlig til slutten av prøveperioden
Akutt toksisitet av >/= grad 3 (NCI CTCAE versjon 4.0) av gastointestinal, diaré, kvalme, oppkast, kolitt, proktitt, renal/genitourinary, cyctitis non-infective, hematuri, urinary frekvens, urintrengning og urinretensjon.
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, deretter en måned og tre måneder etter strålebehandling.
Fra startdato for strålebehandling og innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 2 uker før behandlingsstart, i løpet av den siste uken av behandlingen, 1 og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, på siste dag med strålebehandling, én måned etter strålebehandling, deretter ved 18 måneders oppfølging.
Innen 2 uker før behandlingsstart, i løpet av den siste uken av behandlingen, 1 og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Sen normal vevseffekt
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 3 år etter avsluttet strålebehandling
Pasientene vil bli vurdert 3 måneder etter strålebehandling, deretter hver 3. måned til 2 år etter strålebehandling.
Mellom 3 måneder og 3 år etter avsluttet strålebehandling
Tid til lokal blæresvikt
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for lokal blæresvikt
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ukentlig under strålebehandling, 1 måned etter strålebehandling, deretter hver tredje måned til to år etter strålebehandling.
Fra påmeldingsdato til dato for lokal blæresvikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Registeridentifikator: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere