Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost online adaptivní radioterapie pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (BOLART)

22. ledna 2017 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Multicentrická studie proveditelnosti online adaptivní radioterapie řízené obrazem pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Hlavním cílem studie je otestovat hypotézu, že online adaptivní radioterapie pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře je proveditelná na více odděleních radiační onkologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou multicentrickou studii proveditelnosti, ve které je primárním cílem určit míru compliance pacientů k online adaptivní radioterapii svalového invazivního karcinomu močového měchýře ve více australských a novozélandských centrech. Míra compliance je definována jako podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu bez větší odchylky od protokolu.

Za předpokladu, že přírůstek bude alespoň 40 pacientů v prvních 2 letech, bude přírůstek pokračovat, dokud nebude nashromážděno celkem 50 pacientů. Pokud tento cíl časového rozlišení nebude splněn, bude zváženo předčasné zastavení zkoušky z důvodu nízkého časového rozlišení. Každý pacient bude sledován do 2 let od data přírůstku posledního pacienta. Hodnocení toxicity a recidivy nebo progrese bude probíhat čtyři týdny po dokončení léčby, poté tři měsíce od ukončení léčby po dobu prvních 12 měsíců a poté 6 měsíců poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení
  • Histologicky potvrzená svalová invazivní rakovina močového měchýře.
  • Přechodná buňka, dlaždicobuněčný, adenokarcinom nebo smíšená histologie. Stupeň T2-4 N0 M0.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 2 nebo méně (viz přílohy).
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Považován za vhodný pro radikální radioterapii.
  • Účastnice schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci.
  • Radioterapii musí být možné zahájit do 12 týdnů po operaci.
  • K dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí cystektomie
  • Malý stažený močový měchýř
  • Jednostranná nebo oboustranná náhrada kyčelního kloubu
  • Histologie malých buněk
  • Klinický nebo radiologický důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz
  • Přítomnost zavedeného močového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Radiační terapie
Záření: Radiační terapie

Radikální dávka radioterapie, která má být aplikována do celého objemu močového měchýře: 64 Gy ve 32 frakcích během 6 týdnů a 2 dnů léčby.

  • Konvenční plán se používá k poskytování ošetření pro frakce 1 až 7 pomocí standardního plánování a rozpětí CTV k PTV 1,5 cm.
  • Adaptivní plán se používá k poskytování léčby pro frakce 8 až 32 pomocí stejných standardních technik jako pro frakce 1 až 7, ale s použitím jednoho ze tří specifických objemů CTV, jmenovitě: malý, průměrný nebo velký. Ve všech těchto případech je rozpětí CTV k PTV 0,7 cm. Obrazové navádění pomocí ověřovací jednotky CT (Cone Beam CT nebo CT on Rails) založené na vymezení měkkých tkání se používá k umístění léčebných polí a výběru plánu tak, aby co nejlépe pokrýval CTV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s procesem adaptivní radiační terapie online
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do posledního dne radioterapeutické léčby (přibližně 6 týdnů a 2 dny)
Pacient je považován za vyhovujícího, pokud dokončí léčbu, aniž by zaznamenal zásadní odchylku od protokolu
Od data zahájení radioterapie do posledního dne radioterapeutické léčby (přibližně 6 týdnů a 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec selhání a analýza konkurenčních rizik
Časové okno: Ode dne zápisu každé tři měsíce po RT do 24 měsíců, poté 6 měsíců do konce zkušebního období
Pacienti budou vyšetřeni na začátku, jednou týdně během radioterapie, 1 měsíc po radioterapii, poté každé tři měsíce až do dvou let po radioterapii.
Ode dne zápisu každé tři měsíce po RT do 24 měsíců, poté 6 měsíců do konce zkušebního období
Přežití bez nemocí
Časové okno: Ode dne zápisu každé tři měsíce po RT do 24 měsíců, poté 6 měsíců do konce zkušebního období
Pacienti budou vyšetřeni na začátku, jednou týdně během radioterapie, 1 měsíc po radioterapii, poté každé tři měsíce až do dvou let po radioterapii.
Ode dne zápisu každé tři měsíce po RT do 24 měsíců, poté 6 měsíců do konce zkušebního období
Akutní toxicita >/= 3. stupně (NCI CTCAE verze 4.0) gastrointestinálního traktu, průjem, nauzea, zvracení, kolitida, proktitida, renální/genitourinární, neinfekční cystitida, hematurie, frekvence močení, urgence a retenze moči.
Časové okno: Od data zahájení radioterapie a do 3 měsíců po ukončení radiační léčby
Pacienti budou vyšetřeni na začátku, jednou týdně během radioterapie, poté jeden měsíc a tři měsíce po radioterapii.
Od data zahájení radioterapie a do 3 měsíců po ukončení radiační léčby
Kvalita života
Časové okno: Během 2 týdnů před zahájením léčby, během posledního týdne léčby, 1 a 18 měsíců po ukončení léčby.
Pacienti budou hodnoceni na začátku, v poslední den radioterapie, jeden měsíc po radioterapii a poté po 18 měsících sledování.
Během 2 týdnů před zahájením léčby, během posledního týdne léčby, 1 a 18 měsíců po ukončení léčby.
Pozdní normální účinky na tkáň
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 3 lety po dokončení radiační léčby
Pacienti budou vyšetřeni 3 měsíce po radioterapii, poté každé 3 měsíce až do 2 let po radioterapii.
Mezi 3 měsíci a 3 lety po dokončení radiační léčby
Čas do místního selhání močového měchýře
Časové okno: Od data zařazení do data lokálního selhání močového měchýře
Pacienti budou vyšetřeni na začátku, jednou týdně během radioterapie, 1 měsíc po radioterapii, poté každé tři měsíce až do dvou let po radioterapii.
Od data zařazení do data lokálního selhání močového měchýře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identifikátor registru: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit